Arzneimittelzulassung



  • Arzneimittelzulassung – und die Abweichung vom Referenzarzneimittel

    … Eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne von § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG setzt auch entsprechende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der Dosierung voraus. Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, wenn der Antragsteller die Anpassung der…

    Rechtslupein Verwaltungsrecht- 23 Leser -
  • Das “kardio”-Arzneimittel

    … zugrunde liegt, verstößt nicht gegen die §§ 3, 4 Nr. 11 UWG, solange der Verwaltungsakt nicht nichtig oder in dem dafür vorgesehenen verwaltungsrechtlichen Verfahren aufgehoben worden ist1. Im Falle der Zulassung eines Arzneimittels erstreckt sich die Legitimationswirkung der behördlichen Entscheidung allerdings nicht auf einzelne, gem. § 22 AMG mit dem…

    Rechtslupe- 12 Leser -
  • Phytopharmaka – Zulassung pflanzlicher Kombinations-Arzneimittel

    … Im Zulassungsverfahren für pflanzliche Kombinationsarzneimittel (Phytopharmaka) ist ausreichend zu begründen, dass jeder Wirkstoff in der gewählten Dosierung entweder die Wirksamkeit des Präparats im vorgegebenen Anwendungsgebiet fördert oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt. Bei einem bibliographischen Zulassungsantrag sind die Anforderungen…

    Rechtslupe- 44 Leser -
  • Pillen für die Psyche {für 5-Jährige – wirklich unumgänglich????}

    … Das Thema Pillen für Kinder wird im Blog hier nicht zum ersten Mal aufgegriffen. Das ZDF hat in einem aktuellen neuen Beitrag hier auf die damit verbundenen Fragen und Probleme hingewiesen und unter anderem Eltern, Arzt und Lehrer zur Sprache kommen lassen. Dabei kommt auch zur Sprache, dass es erstaunliche Häufung der Verschreibung…

    Liz Collet/ Jus@Publicum- 156 Leser -
  • Das Zulassungspflicht eines Arzneimittels und der unlautere Wettbewerb

    … Einer Feststellung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß § 21 Abs. 4 AMG über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels kommt im Rahmen des § 4 Nr. 11 UWG Tatbestandswirkung zu. Die Tatbestandswirkung eines (nicht nichtigen) Verwaltungsakts entfällt nicht dadurch, dass dieser angefochten ist und die Anfechtung…

    Rechtslupein Wettbewerbsrecht- 12 Leser -
  • Mundspüllösung: Funktionsarzneimittel oder kosmetisches Mittel

    … Eine Mundspüllösung mit Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,12 % ist ein Funktionsarzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes und damit zulassungspflichtig. Mit dieser Begründung hat das Oberlandesgericht Hamm in dem hier vorliegenden Fall einer in Brühl ansässigen Klägerin einen wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsanspruch zugestanden…

    Rechtslupe- 30 Leser -
  • Drittschutz gegen die Zulassung eines Tierarzneimittels?

    … Beim Bundesverwaltungsgericht stehen diese Woche mehrere interessante Verfahren auf dem Terminplan. Darunter ein Streitverfahren gegen die Bundesrepublik Deutschland, in dem es um den Unterlagenschutz im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Arzneimittelzulassungen geht. Die Klägerinnen sind Tochtergesellschaften der B. AG. Mit ihrer…

    Jus@Publicumin Verwaltungsrecht- 14 Leser -


  • Drittschutz gegen die Zulassung eines Tierarzneimittels?

    … Beim Bundesverwaltungsgericht stehen diese Woche mehrere interessante Verfahren auf dem Terminplan. Darunter ein Streitverfahren gegen die Bundesrepublik Deutschland, in dem es um den Unterlagenschutz im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Arzneimittelzulassungen geht. Die Klägerinnen sind Tochtergesellschaften der B. AG. Mit ihrer…

    Jus@Publicumin Verwaltungsrecht- 9 Leser -
  • Inverkehrbringen eines Arzneimittels für seltene Leiden

    … Das Gericht der Europäischen Union hat den Beschluss der EU-Kommission, mit dem die Zulassung von Orphacol abgelehnt wurde, für nichtig erklärt. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels für seltene Leiden kann erteilt werden, weil eine allgemeine medizinische Verwendung seit mehr als zehn Jahren vorliegt. Das Recht der…

    Rechtslupe- 15 Leser -
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