Rechtssicherer Handel mit Medizinprodukten: Das Medizinprodukt-Gesetz (MPG) verständlich aufbereitet

Im E-Commerce blüht mittlerweile auch der Handel mit Medizinprodukten, doch gerade hier sind die gesetzlichen Anforderungen an Produkte und Händler relativ hoch. Da dieses Gesetz einerseits strikt eingehalten werden muss, andererseits dem Nicht-Juristen oft der rechte „Zugang“ in das MPG fehlt, haben wir für den schnellen Einstieg und das bessere Verständnis eine übersichtliche Gebrauchsanleitung für das MPG erarbeitet.

Übersicht

• Ein erster Überblick • Anwendungsbereich • Anforderungen an Medizinprodukte

o Grundlegende Anforderungen o CE-Kennzeichnung

• Pflichten und Verbote

o Verbotene Handlungen o Medizinprodukteberater

• Import von Medizinprodukten aus Nicht-EU-Staaten

o Der Händler als „Verantwortlicher“ o Zusätzliche Pflichten

• Sondervorschriften für einzelne Medizinprodukte • Wissenswertes

o Klassifizierung von Medizinprodukten o Straf- und Ordnungsvorschriften

• Fazit • Trivia

Hinweis: Dieser Beitrag dient nur dem Überblick, die Inhalte der einzelnen Normen werden daher verkürzt wiedergegeben. Im konkreten Anwendungsfall sollten die jeweils einschlägigen Teile des MPG im Original nachgelesen werden.

1. Ein erster Überblick

Das „Gesetz über Medizinprodukte“ regelt zentral die technischen und medizinischen Anforderungen an Medizinprodukte und enthält auch Bestimmungen für den Vertrieb („Inverkehrbringen“) dieser Produkte. Daneben enthält es auch strafrechtliche Sanktionen für Verstöße gegen einzelne MPG-Normen.

Zweck des MPG ist hierbei, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen (vgl. § 1 MPG). Neben dem MPG gibt es noch weitere Gesetze und Verordnungen, die den Handel mit Medizinprodukten regeln bzw. einschränken. Diese Normen können im Rahmen dieses Beitrages nicht besprochen werden; eine Übersicht über die einschlägigen Normen findet sich z.B. online unter http://www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/index.htm.

Die folgenden Vorschriften bleiben außerdem vom MPG unberührt (vgl. § 2 Abs. 4 MPG) und müssen ggf. gesondert beachtet werden:

Atomgesetz Röntgenverordnung Strahlenschutzverordnung Strahlenschutzvorsorgegesetz Chemikaliengesetzes Gefahrstoffverordnung Rechtsvorschriften über Geheimhaltung und Datenschutz

Das MPG dient als Nebenzweck der Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG (aktive implantierbare medizinische Geräte), 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika). Es ist in neun Abschnitte bzw. 44 Paragraphen gegliedert:

Zweck, Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen (1. Abschnitt, §§ 1 ff.) Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb (2. Abschnitt, §§ 4 ff.) Benannte Stellen und Bescheinigun… » Vollständiger Artikel