Neues zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Der Bundesgerichtshof hat in einem Urteil vom 10. Dezember 2009 (Az. I ZR 189/07, bisher noch nicht veröffentlicht) die bisher in der obergerichtlichen Rechtsprechung umstrittene Frage geklärt, ob ein macrogolhaltiges Darmreinigungsmittel, dass seine Wirkung auf osmotischem und physikalischem Weg erreicht, als Arzneimittel oder als Medizinprodukt einzustufen ist. Während das OLG Hamburg ein solches Präparat noch als Arzneimittel eingestuft hat (vgl. OLG Hamburg MD 2008, 650 = PharmR 2008, 448), sieht der BGH darin ein Arzneimittel. Das Urteil stellt fest:

Das Präparat des Beklagten dient nach den getroffenen Feststellungen unter anderem der Darmreinigung vor diagnostischer Untersuchung (Koloskopie) und operativem Eingriff im Darmbereich. Es ist danach vom Hersteller insoweit zur Anwendung für Menschen mittels seiner Funktion zum Zwecke der Erkennung und Behandlung von Krankheiten zu dienen bestimmt.

Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Präparats besteht in der Reinigung, d.h. Entleerung des Darms. Diese Wirkung wird nach den getroffenen Feststellungen dadurch erreicht, dass der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff Macrogol aufgrund des osmotischen Drucks und über Wasserstoffbrückenbildung den Wasseranteil im Darm erhöht, dadurch der dort vorhandene Stuhl hydratisiert wird und an Volumen zunimmt, die Volumenzunahme einen Druck auf die Darmwand bewirkt und diese hierauf mit einem Defäkationsreflex reagiert. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Präparats wird dadurch weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus, sondern auf zunächst osmotischem und sodann physikalischem Weg erreicht (vgl. Gall/Schweim, pharmind 2007, 518, 519 f. und 523 f.). Der Umstand, dass die in dem Präparat des Weiteren enthaltenen Salze in Verbindung mit Wasser eine Lösung ergeben, die dieselbe Ionenkonzentration aufweist wie Blutplasma, hierdurch einer durch die Abführwirkung bedingten Mangelversorgung des Patienten entgegenwirkt und damit Herzrhythmusstörungen, Muskelkrämpfen und Blutdruckproblemen vorgebeugt wird, führt – anders als das Berufungsgericht gemeint hat – ebenfalls nicht aus dem Anwendungsbereich des § 3 Nr. 1 MPG heraus; denn diese pharmakologische bzw. metabolische Wirkung der Salze unterstützt lediglich die auf osmotischem und physikalischem Weg erreichte bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Präparats (§ 3 Nr. 1 MPG a.E.).

Das Präparat des Beklagten stellt ferner kein auch beim Vorliegen der Voraussetzungen eines Medizinprodukts i.S. von § 3 Nr. 1 bis 3 MPG gemäß § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG, § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG als Arzneimittel zu be…