Keine eiweißreduzierte Diätnahrung von der Krankenkasse

Auch bei einer Erkrankung an einer autosomalrezessiv vererbten Ahornsirup-Krankheit (Leucinose, “Maple syrup urine disease” , ICD 10 E71.0), einer Aminosäurestoffwechselstörung, die auf genetisch bedingten Defekten eines Enzyms beruht, besteht kein Anspruch des Versicherten gegen die gesetzliche Krankenkasse auf Versorgung mit eiweißreduzierter Diätnahrung.

Eiweißreduzierte Diätnahrung ist kein zugelassenes Fertigarzneimittel. Sie ist auch weder eine bilanzierte noch eine ergänzende bilanzierte Diät im Sinne der Arzneimittel-Richtlinie, weil sie gerade Proteine entzieht und nicht gezielt zuführt (wie die Aminosäuremischung und das Eiweißhydrolysat) und auch nicht als einzige Nahrungsquelle geeignet ist (wie die Elementardiät und die Sondennahrung). Es handelt sich auch nicht um eine ergänzende bilanzierte Diät in der Form der enteralen Diät, weil diese voraussetzt, dass der Patient die Nahrung nicht oder nicht ausschließlich auf natürlichem Wege zu sich nehmen kann. Die enterale Diät erfasst daher – wie auch aus den Gesetzesmaterialien hervorgeht – keine Lebensmittel, denen lediglich einzelne Nahrungsbestandteile entzogen sind. Bei fehlender Fähigkeit zur Eigenvorsorge kommen Ansprüche wegen kostenaufwändiger Ernährung gegen Leistungsträger nach SGB II und SGB XII in Betracht.

Wenn eiweißreduzierte Diätnahrung als Arzneimittel zu qualifizieren ist (§ 31 Abs 1 Satz 1 SGB V), ist es nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig. Als Arzneimittel ist eiweißreduzierte Diätnahrung jedenfalls nicht ein Rezeptur, sondern ein Fertigarzneimittel, dem jedoch die erforderliche Zulassung fehlt. Weder liegt ein sog Seltenheitsfall noch ein sonstiger Fall des arzneimittelrechtlich zulässigen Einzelimports vor.

Nach § 4 Abs 1 AMG sind Fertigarzneimittel Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. Dies trifft auf die eiweißreduzierte Diätnahrung zu. Es ist unerheblich, dass es sich bei der eiweißreduzierten Diätnahrung jedenfalls teilweise um Nahrungsbestandteile handelt, die nicht bereits vom Hersteller, sondern erst durch den Endverbraucher für die Herstellung der zum Verzehr bestimmten Gerichte verwendet werden. Denn die Hersteller bringen die Grundstoffe in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten, für Lebensmittel typischen Verpackung in den Verkehr. Eine individuell auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosisanpassung nach ärztlicher Verordnung erfolgt nicht.

Eiweißarme Diätnahrung ist als Fertigarzneimittel mangels erteilter AMGZulassung grundsätzlich nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V umfasst. Für Fertigarzneimittel ist eine deutsche oder europäische Zulassung arzneimittelrechtlich erforderlich. Nach der ständigen Rechtsprechung des erkennenden Senats sind die Anforderungen des SGB V an Pharmakotherapien mit Medikamenten, die nach den Vorschr…