Ein heißes Thema: Die E-Zigarette

Elektrische Zigaretten, sog. E-Zigaretten, gibt es bereits seit einigen Jahren. Aus juristischer Perspektive in aller Munde sind sie allerdings erst, seitdem das Ministerium für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter des Landes Nordrhein-Westfalen Ende vergangenen Jahres in einer Pressemitteilung und einem entsprechenden Erlass die Rechtsauffassung vertreten hatte, die für den Einsatz in solchen E-Zigaretten bestimmten Nicotin-Depots (sog. "Liquids") unterlägen als zulassungspflichtige Arzneimittel den Vorschriften des AMG und dürften deshalb nur mit entsprechender Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Dass solche Verlautbarungen bei Herstellern und Vertreibern von E-Zigaretten nicht unbedingt auf Zustimmung stoßen würden, war zu erwarten. Weniger vorhersehbar war allerdings, dass eine Produzentin und Vertreiberin von E-Zigaretten in die Offensive gehen und gegen die Äußerungen des Ministeriums mit einem Antrag auf einstweilige Untersagung entsprechender Warnungen vorgehen würde. Mittlerweile liegt die Entscheidung des Verwaltungsgerichts Düsseldorf im Eilverfahren vor; dieses hält die Einstufung der genannten Erzeugnisse als Arzneimittel jedenfalls für vertretbar (vgl. dazu NJW-Nachrichten, VG Düsseldorf – Gesundheitsministerin darf weiter vor E-Zigaretten warnen; http://rsw.beck.de/CMS/?toc=njw.root&docid=327178).

Was auf den ersten Blick erstaunt, könnte nun für viele Konsumenten von E-Zigaretten zur bitteren Realität werden: Angetreten als „gesündere Alternative zur herkömmlichen Zigarette“ droht der E-Zigarette nun das Aus, weil die zugehörigen Nicotin-Kartuschen den arzneimittelrechtlichen Vorschriften unterfallen. Abschließend entschieden ist bislang noch nichts. Fundierte arzneimittelrechtliche Untersuchungen zur Einstufung der Nicotin-Liquids sind Mangelware; einschlägige Stellungnahmen beschränken sich zumeist auf einige wenige eher plakative Sätze.

In diese Lücke stößt nun Dr. Mathias Volkmer mit seinem aktuellen Beitrag „Nicotin-Depots für elektrische Zigaretten – Arzneimittel wider Willen“ in Heft 1/2012 der Zeitschrift Pharma-Recht (PharmR 2012, 11). Am Maßstab des § 2 AMG untersucht er die Nicotin-Kartuschen auf ihre rechtliche Qualität. Nach Herausarbeitung der einschlägigen Konsumentengruppen gelangt er zu der Erkenntnis, dass die untersuchten Erzeugnisse sowohl als Präsentations- als auch als Funktionsarzneimittel einzustufen seien. Für die zahlenmäßig größte Zielgruppe der „gesundheitsbewussten Raucher“ liege – so Volkmer weiter – eine Einstufung als Präsentationsarzneimitte…