Botox auf Kassenrezept

Auch bei einer Adduktorenspastik besteht kein Anspruch auf Versorgung mit einem den Wirkstoff Botulinumtoxin A enthaltenden Fertigarzneimittel.

In dem hier vom Bundessozialgericht entschiedenen Fall leidet der 1954 geborene, bei der beklagten Krankenkasse versicherte Kläger infolge einer infantilen Zerebralparese an einer spastischen Paraparese der Beine, u.a. an einer Adduktorenspastik. Er erhielt während stationärer Aufenthalte zu Lasten der Beklagten das bakterielle Nervengift Botulinumtoxin A (BTX/A) injiziert, um temporär die Adduktoren zu lähmen und die Spastik zu verhindern. Seinen Antrag, ihm ambulante Behandlung mit BTX/A-Präparaten zu gewähren, insbesondere durch die Hochschulambulanz M., lehnte die beklagte Krankenkasse ab.

Während das erstinstanzlich mit der Klage befasste Sozialgericht Dessau die beklagte Krankenkasse hierzu verpflichtet hat, hat das Landessozialgericht Sachsen-Anhalt auf die Berufung der beklagten Krankenkasse die Klage abgewiesen: Botulinumtoxin A enthaltende Mittel seien arzneimittelrechtlich nicht für die Behandlung einer Adduktorenspastik zugelassen. Die Voraussetzungen für einen Off-Label-Use und eine grundrechtsorientierte Leistungsausweitung seien nicht erfüllt. Die hiergegen gerichtete Revision wies das Bundessozialgericht nun zurück:

Versicherte können Versorgung mit vertragsärztlich verordneten Fertigarzneimitteln zu Lasten der GKV – hier mit dem Wirkstoff Botulinumtoxin A (BTX/A) – grundsätzlich ungeachtet weiterer Einschränkungen (vgl. §§ 31, 34 SGB V) nur beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem sie angewendet werden sollen. Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs 1 Satz 1, § 12 Abs 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs 1 Satz 2 Nr 1 und 3, § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs 1 AMG) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt. So liegt es hier. Die begehrten Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff BTX/A sind zulassungspflichtig. Weder in Deutschland noch EU-weit liegt die erforderliche Arzneimittelzulassung für die Indikation Adduktorenspastik oder ein übergeordnetes Indikationsgebiet vor, das die Adduktorenspastik mit umfasst.

Keine Zulassung für Deutschland liegt darin, dass angeblich in Italien eine Zulassung BTX/A enthaltender Arzneimittel für Beinspastik ohne Bedeutung der Ursache, damit u.U. auch für eine Adduktorenspastik besteht. Insoweit eröffnet zwar § 25b Abs 2 AMG die Möglichkeit eines erleichterten Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung mit der Folge, dass das bereits in einem anderen EUMitgliedstaat zugelassene Arzneimittel grundsätzlich auch im Inland zuzulassen ist. Die bloße Möglichkeit, dass es einem pharmazeutischen Unternehmen offensteht, im Verfahren nach § 25b Abs 2 AMG die Zulassung eines bereits in einem anderen EUMitgliedstaat zugelassenen …