BGH: Erlaubnis für Versand von Arzneimitteln gilt auch für selbst hergestellte Medikamente des Apothekers

BGH, Urteil vom 14.04.2011, Az. I ZR 129/09 § 4 Nr. 11 UWG; 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, § 43 Abs. 1 S. 1 AMG

Der BGH hat entschieden, dass die Erlaubnis für den Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel sich auch auf vom Apother selbst hergestellte Mittel, so genannte Defekturen (= im Voraus hergestellte Arzneimittel) erstreckt. Dies sei von der Regelung “im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs” erfasst. Im Übrigen sehe die gesetzliche Regelung für den Versandhandel mit Defekturarzneimitteln keine Beschränkung auf einen bestimmten räumlichen (Einzugs-)Bereich vor. Zum Volltext der Entscheidung: Bundesgerichtshof

Urteil Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 14. April 2011 durch … für Recht erkannt:

Die Revision gegen das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandesgerichts München vom 2. Juli 2009 wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen.

Tatbestand

Die Klägerin, ein pharmazeutisches Unternehmen, produziert und vertreibt unter anderem die gemäß § 21 Abs. 1 AMG zugelassene “Injektionslösung Fluorescein Alcon® 10%” mit dem Wirkstoff Fluorescein. Mit ihrer Hilfe kann der Augenarzt Störungen der Hämodynamik, Verletzungen des Kapillarbettes sowie vaskulär bedingte Netzhautschädigungen erkennen.

Der Beklagte betreibt eine Apotheke in Kiel und ist Inhaber einer Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln gemäß § 11a ApoG. Er stellt ebenfalls eine 10-prozentige Fluorescein-Injektionslösung her, die er in Einmalglasspritzen abfüllt und deutschlandweit versendet.

Die Parteien streiten darüber, ob der Beklagte, der für diese Lösung über keine Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 AMG verfügt, aufgrund der Regelung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in Verbindung mit der ihm erteilten Erlaubnis gemäß § 11a ApoG berechtigt ist, die von ihm hergestellten Einmalglasspritzen auch im Versandwege zu vertreiben.

Das Landgericht hat die Klage abgewiesen (LG München I, APR 2008, 155), mit der die Klägerin beantragt hatte, den Beklagten unter Androhung bestimmter Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr auf Basis des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG - also ohne arzneimittelrechtliche Zulassung - hergestellte Fluorescein-10%-Einmalglasspritzen außerhalb der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis im Versandhandel zu vertreiben, hilfsweise: einen solchen Vertrieb im Versandhandel an Ärzte zu unterlassen.

Die Berufung der Klägerin, mit der sie neben den in erster Instanz gestellten Anträgen als weiteren Hilfsantrag Unterlassung begehrt hat mit der Maßgabe, dass der Vertrieb außerhalb des Versorgungsbereichs der Stadt Kiel, und höchst hilfsweise mit der Maßgabe, dass ein solcher Vertrieb außerhalb der Stadt Kiel zu unterbleiben hat, weiterverfo…