2C_254/2007: Arzneimittelzulassung und Bioverfügbarkeitsstudie
am 03.03.2008 von Blawg von David VasellaWie das BGer entschied, muss beim Arzneimittel X. mit dem Wirkstoff Ribavirin gegen Hepatitis C, das sich im vereinfachten Zulassungsverfahren nach HMG 14 I (bereits bekannter Wirkstoff) befindet, keine Bioverfügbarkeitsstudie (dazu vgl. die Generika-Anleitung der Swissmedic, die hier analog anzuwenden war) durchgeführt werden. Zwar betraf die frühere Zulassung offenbar ein Medikament, das den gleichen Wirkstoff nur halb so stark dosiert, und die Absorptionskinetik verläuft nicht linear. Da aber vom niedriger dosierten Medikament gemäss genehmigter Fachinformation jeweils zwei Tabletten einzunehmen waren und die Dosierung im Ergebnis also dieselbe blieb, ist auf die Bioverfügbarkeitsstudie zu verzichten. Dass die Verfügbarkeit …
CH: Swissmedic muss Akteneinsicht zulassen
Handakte WebLAWg / Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic muss der Staatsanwaltschaft des Kantons Zürich Einsicht in die Akten über die Zulassung eines Medikaments gewähren, das gemäss einer Strafanzeige von Angehörigen für den Tod eines Patienten ursä…
Inhaltlich richtige Therapiehinweise in Arzneimittelrichtlinien zulässig
JuracityBlog / Das Bundessozialgericht entschied mit Urteil vom 31.05.2006- B 6 KA 13/05 R - über die Klage eines Arzneimittelherstellers gegen den Gemeinsamen Bundesausschuss, welcher in seinen Therapiehinweisen vom Februar 2000 und Juni 2004 ausgeführt…
Inhaltlich richtige Therapiehinweise in Arzneimittelrichtlinien zulässig
JuracityBlog / Das Bundessozialgericht entschied mit Urteil vom 31.05.2006- B 6 KA 13/05 R - über die Klage eines Arzneimittelherstellers gegen den Gemeinsamen Bundesausschuss, welcher in seinen Therapiehinweisen vom Februar 2000 und Juni 2004 ausgeführt…
Viagra-Wirkstoff gegen Lungenhochdruck zugelassen
Medizin & Recht / Die europäische Arzneimittelagentur EMEA hat nach einem Bericht der Basler Zeitung den Viagra-Wirkstoff Sildenafil für die Behandlung des Lungenhochdrucks zugelassen. Lungenhochdruckpatienten leiden unter Atemnot und Herzrasen und können unbehand…
Arzneimittelrichtlinien dürfen auch Therapiehinweise enthalten
Recht und Alltag / Das Bundessozialgericht (BSG) hat am 31.05.2006 (Az.: B 6 KA 13/05 R) entschieden, dass der Gemeinsame Bundesausschuss grundsätzlich berechtigt ist, in die Arzneimittelrichtlinien auch Therapiehinweise zum Anwendungsbereich einzelner Arzneimittel be…
Unter der Gürtellinie: Gefälschte Potenzmittel
ElbeBlawg / … hat der Frankfurter Flughafenzoll bei zwei aus China eingereisten Männern in großer Menge beschlagnahmt. Ingesamt 14.500 nachgemachte Viagra-Tabletten sowie rund 2.200 gefälschte Cialis-Tabletten stellten die Zöllner siche…
Hanfparade endet mit Ernteeinsatz.
Vier Strafverteidiger / Die Berliner Polizei beschlagnahmt hunderte Pflanzen am Brandenburger Tor. Die Veranstalter der Demonstration: “Das war Nutzhanf ohne den Wirkstoff THC.” Dafür, dass es sich nicht um drogenfähiges Cannabis handelt, hätte…
Fragezeichen um Milosevics Tod
strafblog / Der Tod des früheren serbischen Staatschefs Slobodan Milosevic im einem Gefängnis des Haager Tribunals gibt weiterhin Rätsel auf. Nach der inzwischen veröffentlichten Autopsie ist Milosevic jedenfalls an einem Herzinfarkt gestorben. Dieser ist ab…
» 2C_254/2007 (04.02.2008)
» SR 812.21 Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren (Bundesgesetz ber Arzneimittel und Medizinprodukte)
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