BMG: Deutscher Bundestag verabschiedet Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

BMG: Deutscher Bundestag verabschiedet Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

11. November 2016 by Klaus Kohnen

Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe: „Hochwertige klinische Prüfungen sind Voraussetzung für schnellen und sicheren Zugang zu neuen Arzneimitteln“

Der Deutsche Bundestag hat heute in 3. Lesung das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen.

Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe:

„Hochwertige klinische Prüfungen sind eine Voraussetzung für einen schnellen und sicheren Zugang zu neuen Arzneimitteln. Gleichzeitig müssen zu jedem Zeitpunkt die hohen Sicherheitsvorkehrungen eingehalten werden. Mit dem Gesetz stärken wir daher die Qualität und Sicherheit in der Arzneimittelversorgung. Zudem ermöglichen wir es, dass Menschen im Vollbesitz ihrer geistigen Kräfte und nach ärztlicher Aufklärung schriftlich erklären können, dass sie z.B. bei einer fortgeschrittenen Demenz zur Teilnahme an gruppennützigen klinischen Prüfungen bereit sind. Solche klinischen Prüfungen sind erforderlich, um etwa die Behandlung von Demenzkranken weiter zu verbessern. Hierbei stehen der Wille und der Schutz des Einzelnen zu jedem Zeitpunkt an erster Stelle.“

Mit dem Gesetz werden Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) vorgenommen, die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln erforderlich geworden sind. Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln sind die Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen nun europaweit verbindlich vorgegeben.

Mit den jetzt vom Bundestag beschlossenen gesetzlichen Änderungen werden insbesondere die nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen geregelt ...

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