Medical Apps – Rechtliche Fallstricke erkennen und vermeiden

von Roland Wiring

Was bei Medical Apps technisch möglich und kommunikativ gewünscht ist, muss nicht unbedingt rechtlich zulässig sein. Ein Überblick über die Fallstricke.

Immer neue Medical Apps kommen auf den Markt, digitale Plattformen vernetzen Ärzte, Leistungserbringer und Patienten, und die patientenzentrierte Kommunikation rückt in den Fokus.

Bei der Entwicklung und dem Marketing digitaler Angebote gilt es, die rechtlichen Rahmenbedingungen rechtzeitig in den Blick zu nehmen. Aus der Beratungspraxis lassen sich fünf Themenkomplexe herausfiltern, die immer wieder im Fokus stehen – wer sie adressiert, hat die wichtigsten Fallstricke bedacht.

Medizinprodukt oder nicht – der Zweck entscheidet

Eine zentrale Frage bei der Entwicklung von Medical Apps und Software-Lösungen ist die regulatorische Einordnung des Produktes. Hier ist vor allem zu klären, ob die App oder Software ein Medizinprodukt ist. Das ist praktisch wichtig, weil Medizinprodukte nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie nach Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens eine CE-Kennzeichnung tragen. Bei falscher oder fehlender Kennzeichnung besteht nicht nur das Risiko einer Abmahnung durch Wettbewerber oder Verbände – das Inverkehrbringen stellt auch eine Ordnungswidrigkeit dar und kann sogar strafrechtliche Folgen haben.

Nach dem Medizinproduktegesetz ist der bestimmungsgemäße Zweck der App oder Software entscheidend. Grob gesagt gilt: Soll die App Krankheiten erkennen oder behandeln, spricht viel für die Einordnung als Medizinprodukt. Als Beispiel kann die App bei der Entscheidung über therapeutische Maßnahmen unterstützen oder die Dosierung von Medikamenten berechnen.

Stellt die App nur Wissen bereit oder speichert sie nur Daten, liegt eher kein Medizinprodukt vor. Da der Hersteller die Zweckbestimmung festlegt, bestehen gewisse Spielräume durch die Funktionsgestaltung der Anwendung ...

Zum vollständigen Artikel


Cookies helfen bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung erklären Sie sich mit der Cookie-Setzung einverstanden. Mehr OK