Datenschutz bei klinischen Studien

Wirksame Medikamente sind (über-)lebenswichtig. Bevor ein neues Medikament auf den Markt gebracht werden darf, muss dessen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in aller Regel auch am Menschen getestet werden. Bei solchen Studien fallen sensibelste Daten an, so dass an den Datenschutz im Zusammenhang mit klinischen Studien besondere Anforderungen gestellt werden müssen.

Durchführung klinischer Studien

Die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Entwicklung neuer Medikamente sind im Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz, AMG) geregelt.

Bei der Durchführung klinischer Studien wirken üblicherweise drei verschiedene Akteure mit:

  1. Das Pharmaunternehmen, das das zu testende Medikament entwickelt hat und in dessen Auftrag die Studie erfolgt,
  2. die Klinik, an dem die Studie durchgeführt wird und die das nötige Personal, insbesondere die verantwortlichen Ärzte, zur Verfügung stellt und
  3. die Probanden, an denen die Testverfahren durchgeführt werden.

Das AMG legt spezifisch fest, unter welchen Umständen ein Arzneimittel am Menschen getestet werden darf. Das Pharmaunternehmen, im Gesetz “Sponsor” genannt, muss insbesondere die Zustimmung der zuständigen Ethik-Kommission und Arzneimittelbehörde einholen, vorher darf die Studie nicht begonnen werden.

Die staatlichen Stellen werden ihre Zustimmung zur Durchführung einer Studie nur dann erteilen, wenn der voraussichtliche Nutzen des Medikaments und dessen Bedeutung für die Medizin ärztlich vertretbar ist und alle möglichen Risiken und Nachteile für die Probanden überwiegt.

Aufklärung der Probanden

Personen, die für eine klinische Studie in Betracht kommen, werden in aller Regel von Ärzten ausgesucht und auf die Studie aufmerksam gemacht. Dabei kann es sich um gesunde Probanden oder bereits in Behandlung befindliche Patienten handeln.

Die Teilnahme an der Studie muss in jedem Fall freiwillig sein ...

Zum vollständigen Artikel

Cookies helfen bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung erklären Sie sich mit der Cookie-Setzung einverstanden. Mehr OK