Funktionsarzneimittel

Die Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel kann nicht auf eine Angabe gestützt werden, die nur für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel spricht.

Das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG muss von demjenigen dargelegt und im Bestreitensfall bewiesen werden, der sich hierauf beruft1.

Die für die Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel erforderliche pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung muss wissenschaftlich festgestellt werden, wobei von Fall zu Fall die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind2.

Erwägungen, die allenfalls für eine Einordnung des beanstandeten Produkts als Präsentationsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG) hätten sprechen können, können für die Begründung seiner davon unabhängigen Einordnung als Funktionsarzneimittel nicht herangezogen werden.

Der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (und ebenso gemäß Anlage 6 Nr. 42 der deutschen Kosmetik-Verordnung sowie nunmehr gemäß Anhang V Nr. 42 der nach ihrem Art. 40 Abs. 2 seit 11.07.2013 geltenden Verordnung [EG] Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel) Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0, 3% als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt umgekehrt jedoch nicht, dass Erzeugnisse, die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthalten, keine Funktionsarzneimittel sein können ...

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