Phuse Conference on Clinical Trial Data Sharing: Methods and Experiences with De-Identification – Welche Rolle spielen De-Identifizierungsleitfäden?

Am 29.05.2015 hat in Paris eine Konferenz zum Thema: “Clinical Trial Data Sharing: Methods and Experiences with De-Identification” stattgefunden, an welcher auch zwei wissenschaftliche Mitarbeiterinnen des IRI – Magdalena Góralczyk und Stefanie Hänold – teilgenommen haben. Anlass zu dieser Konferenz war die Veröffentlichung mehrerer Leitfäden in Europa und Nordamerika, welche Standards und Best Practices für die De-Identifizierung von personenbezogenen Daten darlegen. Als Beispiele lassen sich z.B. das erst kürzlich von der Phuse De-Identification Working Group veröffentlichte Arbeitspapier „Providing De-Identification Standards to CDISC Data Models“ sowie das „HITRUST De-Identification Framework“ aufzählen. Ziel der Veranstaltung war die Vermittlung von Erfahrungen, wie entsprechende Standards in der medizinischen Forschung genutzt werden und welche Positionen die Datenschutzbehörden von den Mitgliedstaaten der EU zu solchen Initiativen einnehmen.


Gerade im Bereich der medizinischen Forschung spielt die Anonymisierung von Daten eine große Rolle. Zum einem verlangt das Gebot der Datensparsamkeit die Daten weitestgehend zu de-identifizieren und nationale Forschungsregelungen verlangen die Anonymisierung der Daten, wenn dies mit dem Zweck der Forschung vereinbar ist. Zum anderen unterliegen anonyme bzw. anonymisierte Daten nicht den strengen Regelungen des Datenschutzes und können somit zumindest aus rechtlicher Perspektive frei für die Forschung genutzt werden (aus ethischer Sicht können sich jedoch andere Schranken ergeben). Diese Grundsätze gelten in der gesamten EU, da das europäische Datenschutzrecht durch die europäische Datenschutzrichtlinie harmonisiert worden ist. Allerdings lässt die Richtlinie auch Spielräume, so dass gerade zu diesem wichtigen Thema der Anonymisierung von Daten in den Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen vertreten werden, unter welchen Umständen Daten im rechtlichen Sinn als anonym bzw ...

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