Vorlage an den EuGH in Sachen Silikonbrustimplantate

von Giacomo Puccio

Vorlage an den EuGH in Sachen Silikonbrustimplantate BGH, Beschluss vom 09.04.2015 - VII ZR 36/14 (Quelle: Pressemitteilung des BGH Nr. 52/2015)

Der BGH hat dem EuGH Fragen zur Drittwirkung der Pflichten einer benannten Stelle zugunsten der Patientinnen und dem Umfang der Überwachungspflichten vorgelegt.

Problemaufriss:

Silikonbrustimplantate sind Medizinprodukte, die nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn u.a. ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 6 Abs. 2 S. 1, § 37 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG), § 7 Abs. 1 Nr. 1 Medizinprodukte-Verordnung (MPV) in Verbindung mit Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte durchgeführt worden ist. Bestandteil dieses Konformitätsbewertungsverfahrens ist die Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems, die Prüfung der Produktauslegung und die Überwachung. Diese Aufgaben werden von einer sogenannten benannten Stelle durchgeführt, die der Hersteller zu beauftragen hat.

Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte lautet:

„5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht.

5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.“

Der Fall (verkürzt):

Die Klägerin ließ sich am 1 ...

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