Silikonbrustimplantate

Der Skandal um die mit karzinogenem Industriesilikon gefüllten Silikonbrustimplantate eines französischen Herstellers füllte vor einigen Jahren die Pressespalten. Der Hersteller ist mittlerweile insolvent, so dass von ihm kein Schadensersatz mehr zu erlangen ist. Eine Betroffene nahm daher ein Unternehmen aus dem deutschen TÜV-Verbund als benannter Stelle des französischen Herstellers für die Austauschkosten und auf Schmerzensgeld in Anspruch. In diesem Rechtstreit hat nun der Bundesgerichtshof nun ein Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der EU-Medizinprodukterichtlinie an den Gerichtshof der Europäischen Union gerichtet.

Worum geht es?

Silikonbrustimplantate sind Medizinprodukte, die nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn u.a. ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 6 Abs. 2 Satz 1, § 37 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG), § 7 Abs. 1 Nummer 1 Medizinprodukte-Verordnung (MPV) in Verbindung mit Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte durchgeführt worden ist. Bestandteil dieses Konformitätsbewertungsverfahrens ist die Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems, die Prüfung der Produktauslegung und die Überwachung. Diese Aufgaben werden von einer sogenannten benannten Stelle durchgeführt, die der Hersteller zu beauftragen hat.

Das in Frankreich ansässige Herstellerunternehmen beauftragte das beklagte TÜV-Unternehmen als benannte Stelle mit den genannten Aufgaben. Die Klägerin ließ sich am 1. Dezember 2008 in Deutschland Silikonbrustimplantate einsetzen, die von einem in Frankreich ansässigen Unternehmen, das zwischenzeitlich in Insolvenz gefallen ist, hergestellt worden waren. 2010 stellte die zuständige französische Behörde fest, dass bei der Herstellung der Brustimplantate entgegen dem Qualitätsstandard minderwertiges Industriesilikon verwendet wurde. Auf ärztlichen Ratschlag ließ sich die Klägerin daraufhin 2012 ihre Implantate entfernen ...

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