2C_453/2014: Erstanmelderschutz für Kombinationspräparate (amtl. Publ.)

von David Vasella
HMG 12 bestimmt als sog. Erstanmelderschutz, dass das Zulassungsgesuch fürein Generikum sich nur dann auf die Prüfungsergebnisse des Originalpräparats stützen darf, wenn dessen zehnjährige Schutzdauer abgelaufen ist (es sei denn, der Inhaber des Originalpräparats stimme der Verwendung der Prüfungsergebnisse zu). Strittig war vorliegend, wie es sich bei einem Generikum verhält, wenn es ein Originalpräparat ersetzt, das nur mit einem weiteren Originalpräparat eingesetzt werden darf (Kombinationstherapie), dessen Schutzdauer noch nicht abgelaufen ist.

Das BVGer hatte entschieden,
der Erstanmelderschutz verlöre seine Wirkung, wenn in Konstellationen wie der vorliegenden einem Zweitanmelder dieser Schutz nicht entgegen gehalten werden könnte, auch wenn nicht das Originalpräparat selber unter dem Erstanmelderschutz stehe, sondern das Kombinationsmittel, welches zwingend mit dem zuzulassenden Generikum zu kombinieren sei ...
Zum vollständigen Artikel

Cookies helfen bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung erklären Sie sich mit der Cookie-Setzung einverstanden. Mehr OK