Potenzieller Fehler kann reichen: EuGH zum Fehlerbegriff bei implantierbaren Medizinprodukten

von Roland Wiring

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat zum Produkthaftungsrecht bei Medizinprodukten geurteilt: Die Feststellung eines „potenziellen Fehlers“ kann genügen, um ein implantierbares Medizinprodukt als fehlerhaft einzustufen und eine Haftung zu begründen.

In den Verfahren, über die wir hier bereits berichtet hatten, geht es verkürzt gesagt um Folgendes: Kann ein implantierbares Medizinprodukt als fehlerhaft gelten, wenn ein Defekt des individuellen Produkts selbst gar nicht festgestellt ist? Diese spontan wohl häufig mit „nein“ beantwortete Frage hatte der Generalanwalt beim EuGH in seinen Schlussanträgen bejaht. Auch der EuGH legt den Fehlerbegriff in seinem lang erwarteten Urteil nun weit aus (Urteil vom am 5.032015, Verbundene Rechtssachen C 503/13 und C 504/13).

Krankenkassen forderten Geld vom Hersteller für ausgetauschte Implantate

In beiden Fällen ging es um Herzschrittmacher und Defibrillatoren eines amerikanischen Herstellers. Der Hersteller sprach nach internen Qualitätskontrollen Sicherheitshinweise aus, weil der Verdacht der Fehlerhaftigkeit der Produkte bestand. Einige der Implantate wurden daraufhin auf Wunsch der Patienten ausgetauscht. Dafür fordern die Krankenkassen die Kosten vom Hersteller zurück.

Beide Fälle gingen durch die Instanzen bis zum Bundesgerichtshof (BGH), der zur Klärung dem EuGH zwei Fragen zur Präzisierung des Fehlerbegriffs und zum Umfang des zu ersetzenden Schadens vorlegte.

Zum rechtlichen Rahmen

Auslegungsfrage und Kern des Rechtsstreits ist, ob bereits ein Fehler im Sinne von § 1 ProdHaftG bzw. Art. 6 der Richtlinie 85/374/EWG vorliegt, wenn dieser zwar nicht in Bezug auf das konkret betroffene Produkt festgestellt wird, jedoch ein begründeter Verdacht dafür vorliegt (1. Vorlagefrage) ...

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