EuGH: Hat ein medizinisches Gerät einen potenziellen Fehler, können alle Produkte desselben Modells als fehlerhaft eingestuft werden

5. März 2015

Der Hersteller eines solchen fehlerhaften Geräts muss die Kosten im Zusammenhang mit dessen Austausch erstatten, wenn der Austausch erforderlich ist, um das Sicherheitsniveau wiederherzustellen, das man zu erwarten berechtigt ist

Die Richtlinie über fehlerhafte Produkte[1] sieht vor, dass der Hersteller eines Produkts für den Schaden haftet, der durch einen Fehler dieses Produkts verursacht worden ist.

Ein Unternehmen vertreibt in Deutschland Herzschrittmacher sowie implantierbare Cardioverte Defibrillatoren. Von dem Unternehmen später durchgeführte Qualitätskontrollen zeigten, dass diese Produkte fehlerhaft sein und eine Gefahr für die Patienten darstellen konnten. Deshalb empfahl der Hersteller den Ärzten, die den Patienten implantierten Schrittmacher durch andere, kostenlos zur Verfügung gestellte Schrittmacher zu ersetzen. Parallel dazu empfahl der Hersteller den behandelnden Ärzten, einen Schalter bei den Defibrillatoren zu deaktivieren.

Die Versicherer der Personen, deren Herzschrittmacher oder Defibrillator ausgetauscht wurde, verlangen vom Hersteller die Erstattung der Kosten im Zusammenhang mit den Eingriffen.

Der Bundesgerichtshof (Deutschland), der mit dem Rechtsstreit zwischen den Versicherern und dem diese medizinischen Geräte vertreibenden Unternehmen befasst ist,[2] fragt den Gerichtshof, ob die ausgetauschten Geräte im vorliegenden Fall als fehlerhaft eingestuft werden können, obwohl speziell bei diesen Geräten kein Fehler festgestellt wurde, aber vom Hersteller bei Geräten desselben Modells durchgeführte Qualitätskontrollen einen potenziellen Fehler offenbarten. Der Bundesgerichtshof möchte ferner wissen, ob es sich bei den Kosten für den Austausch dieser Produkte um einen Schaden handelt, den der Hersteller nach der Richtlinie zu erstatten hat ...

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