Arzneimittelzulassung – und die Abweichung vom Referenzarzneimittel

Eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne von § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG setzt auch entsprechende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der Dosierung voraus. Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, wenn der Antragsteller die Anpassung der Merkmale des nachzuzulassenden Arzneimittels an das Referenzarzneimittel anstrebt und die Änderung zulässig ist1.

Begehrt der Hersteller vorrangig eine Zulassung nach § 105 Abs. 4f AMG und für den Fall, dass deren Voraussetzungen nicht vorliegen, hilfsweise eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG unter Anpassung des nachzuzulassenden Arzneimittels an die Merkmale des Referenzarzneimittels, ist dieses Klageziel sachdienlich mit Haupt- und Hilfsantrag zu verfolgen.

Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts lässt sich die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels (ebenso wie die Unbedenklichkeit) nur anhand einer bestimmten Dosierung beurteilen. Als Bindeglied zwischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist die Dosierung untrennbar mit der Zulassung des Arzneimittels verknüpft und muss in der Zulassungsentscheidung festgelegt werden2. Demgemäß ist die im Zulassungsverfahren beanspruchte Höhe der Dosierung begründungsbedürftig3. Das bedeutet, dass der Antragsteller mit den eingereichten Zulassungsunterlagen die Zweckmäßigkeit der gewählten Dosierung belegen muss, § 24 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. Satz 2 Nr. 3 AMG4. Entsprechend verlangen auch die Arzneimittelprüfrichtlinien eine Begründung der Dosierung (§ 26 AMG i.V.m. Teil I, Nr. 5.02.4 der Prüfrichtlinien). Das schließt Darlegungen zur Dosis-Wirkungsbeziehung und erforderlichenfalls die Vorlage von Dosisfindungsstudien (oder anderem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial) mit ein5. Aus das Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts vom 18.05.20106 ergibt sich nichts Abweichendes ...

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