Der Verdacht reicht – Generalanwalt zum Produktfehler bei implantierbaren Medizinprodukten

von Roland Wiring

Kann ein Produkt fehlerhaft sein, wenn es selbst nicht fehlerhaft ist? Diese spontan wohl häufig mit „nein“ beantwortete Frage beschäftigt seit einiger Zeit den Europäischen Gerichtshof (EuGH). Bei näherem Hinsehen ist die Antwort nicht eindeutig – schon gar nicht, wenn es um sensible implantierbare Medizinprodukte geht. Kann der bloße Fehlerverdacht bei derartigen Produkten schon einen Fehler begründen? Der Generalanwalt beim EuGH meint in seinen kürzlich veröffentlichen Schlussanträgen: Ja.

Zum Hintergrund

In den beiden zugrundeliegenden Fällen, die in Deutschland ihren Ursprung haben, geht es um Herzschrittmacher und Defibrillatoren eines amerikanischen Herstellers, der nach internen Qualitätskontrollen Sicherheitshinweise aussprach, weil der Verdacht der Fehlerhaftigkeit der Produkte bestand.

Bei den Herzschrittmachern wurde eine Ausfallwahrscheinlichkeit festgestellt, die 17 bis 20 Mal höher lag als bei vergleichbaren Produkten. Bei den Defibrillatoren bestand der Verdacht von Fehlern der Bauelemente. Einige der Implantate wurden daraufhin auf Wunsch der Patienten ausgetauscht. Dafür fordern die Krankenkassen die Kosten vom Hersteller zurück.

Beide Fälle gingen durch die Instanzen bis zum Bundesgerichtshof, der zur Klärung dem EuGH zwei Fragen zur Präzisierung des Fehlerbegriffs und zum Umfang des zu ersetzenden Schadens vorlegte (Verbundene Rechtssachen C‑503/13 und C‑504/13).

Zum rechtlichen Rahmen

Die rechtliche Grundlage möglicher Ersatzansprüche bildet das Produkthaftungsgesetz (ProdHG), das die nationale Umsetzung der Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG darstellt. Nach § 1 ProdHaftG bzw. Art. 6 der Richtlinie hat ein Hersteller denjenigen Schaden zu ersetzen, der durch einen Fehler des Produktes entsteht ...

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