Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen verabschiedet

von Giacomo Puccio

Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen verabschiedet

Klinische Prüfungen sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln unverzichtbar. Sie sind dazu bestimmt, die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Verträglichkeit festzustellen. Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt. Sie müssen seit 2004 in Deutschland durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde - je nach Arzneimittel entweder Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - genehmigt werden. Diese Genehmigung ist zusätzlich zur positiven Bewertung durch die zuständige Ethikkommission erforderlich. Nach der Zulassung eines Arzneimittels liefern klinische Prüfungen ebenfalls wichtige Erkenntnisse über Langzeiteffekte der Behandlung oder Daten über Anwendungen außerhalb der zugelassenen Anwendungsbedingungen.

Der europäische Ministerrat hat einer neuen Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln zugestimmt. Das Europäische Parlament hatte dem Verordnungsvorschlag am 2. April 2014 in erster Lesung bereits mit großer Mehrheit zugestimmt. Damit wird die bisher für klinische Prüfungen geltende EU-Richtlinie durch die neue und in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar geltende Verordnung abgelöst. Die Verordnung wird nach Einrichtung eines elektronischen Einreichungsportals mit angeschlossener Datenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur voraussichtlich ab 2016 Anwendung finden.

Die neuen Regelungen über klinische Prüfungen werden zu einer grundlegenden Harmonisierung der Bedingungen für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der Europäischen Union (EU) führen. Patientinnen und Patienten in der gesamten EU können damit durch die Etablierung neuer Behandlungskonzepte und neuer Arzneimittel in den klinischen Prüfungen profitieren. Darüber hinaus sorgt die EU-Verordnung für mehr Transparenz bei Studienergebnissen ...

Zum vollständigen Artikel

Cookies helfen bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung erklären Sie sich mit der Cookie-Setzung einverstanden. Mehr OK