Das Zulassungspflicht eines Arzneimittels und der unlautere Wettbewerb

Einer Feststellung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß § 21 Abs. 4 AMG über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels kommt im Rahmen des § 4 Nr. 11 UWG Tatbestandswirkung zu. Die Tatbestandswirkung eines (nicht nichtigen) Verwaltungsakts entfällt nicht dadurch, dass dieser angefochten ist und die Anfechtung aufschiebende Wirkung hat.

Einem Wettbewerber steht damit kein Unterlassungsanspruch gegen das Inverkehrbringen (hier: eines Atemtestgerätes mit 13- C-Harnstoffkapseln) (mehr) zu, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durch einen Feststellungsbescheid gemäß § 21 Abs. 4 AMG festgestellt hat, dass es sich nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt.

Der Feststellungsbescheid steht – als feststellender Verwaltungsakt – dem Erfolg der Unterlassungsklage entgegen, weil er dem Hersteller/Verkäufer das vom Mitwettbewerber mit der Klage beanstandete Verhalten ausdrücklich erlaubt hat1.

Ein Verwaltungsakt schliesst den Tatbestand des § 4 Nr. 11 UWG nur dann nicht aus, wenn er nichtig ist2.

Die Tatsache, dass der Feststellungsbescheid des Bundesinstituts seiner Rechtsnatur nach ein feststellender Verwaltungsakt ist, rechtfertigt kein anderes Ergebnis. Zwar ist der feststellende Verwaltungsakt einer Vollstreckung weder zugänglich noch bedürftig. Auch ist er im Streitfall ausdrücklich allein zugunsten des Beklagten ergangen. Mit der Vorschrift des § 21 Abs. 4 AMG wurde aber gerade die Möglichkeit geschaffen, dass das Bundesinstitut als Bundesoberbehörde Streitfragen hinsichtlich der Zulassungspflicht von Arzneimitteln bundesweit einheitlich entscheidet. Die für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften zuständigen Landesbehörden sind an die für sie insoweit verbindliche rechtliche Auffassung des Bundesinstituts gebunden und können daher auch keine damit unvereinbaren Untersagungsverfügungen erlassen3 ...

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