Melisseblätterextrakt und der zunächst nicht geführte therapeutische Wirksamkeitsnachweis

Der in § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG angeordnete Ausschluss, nach einer Entscheidung über die Versagung der (Nach-)Zulassung weitere Unterlagen zur Mängelbeseitigung einzureichen, ist verfassungsmäßig.

Bei einem Arzneimittel im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG müssen die zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit in Bezug genommenen Studien gemäß § 26 AMG i.V.m. den Arzneimittelprüfrichtlinien in der Regel auf der Basis einer guten klinischen Praxis placebo-kontrolliert, doppelt verblindet und randomisiert sein. Diese Anforderung steht nicht im Widerspruch zu der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts, nach der zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit kein zwingender Beweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels im Sinne eines jederzeit reproduzierbaren Ergebnisses eines nach einheitlichen Methoden ausgerichteten naturwissenschaftlichen Experiments verlangt werden dürfe, sondern der Aussagegehalt der Behauptung, ein bestimmtes Arzneimittel sei therapeutisch wirksam, sich als Wahrscheinlichkeitsaussage verstehe.

Zwar erlaubt ein bibliographischer Nachzulassungsantrag nach § 22 Abs. 3 AMG die Vorlage anderen Erkenntnismaterials anstelle der in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG genannten Ergebnisse zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit. Wird dabei jedoch auf bereits vorhandene wissenschaftliche Studien zurückgegriffen, versteht es sich von selbst, dass an diese jedenfalls dann die Anforderungen der guten klinischen Praxis gestellt werden dürfen, wenn mit ihnen – wie hier – eine als antizipiertes Sachverständigengutachten einzuordnende Einschätzung einer nach § 25 Abs. 7 Satz 2 i.V.m. Abs. 6 Satz 4 bis 6 AMG eingerichteten Kommission widerlegt werden soll, mit der der in Anspruch genommenen therapeutischen Wirksamkeit die Anerkennung versagt worden ist ...

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