BGH: Ist für die Einordnung eines Gerätes als Medizinprodukt eine medizinische Zweckbestimmung erforderlich?

BGH, Beschluss vom 07.04.2011, Az. I ZR 53/09 Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spiegelstrich Richtlinie 93/42/EWG; § 3 Nr. 1 Buchst. c MPG

Der BGH hat in diesem Vorlagebeschluss bestimmt, dass der Europäische Gerichtshof über die Frage entscheiden soll, ob zur Einordnung eines Gerätes als Medizinprodukt eine medizinische Zweckbestimmung seitens des Herstellers erforderlich ist. Vorliegend war die Werbung für ein Messgerät im Streit, welches für diagnostische Zwecke eingesetzt werden kann. Ein solcher Einsatz war jedoch vom niederländischen Hersteller ausgeschlossen worden. Auf Grund dieses Ausschlusses war die Beklagte der Ansicht, ihr Gerät auch ohne CE-Zertifizierung für Medizinprodukte vertreiben zu dürfen. Der BGH neigt der Ansicht zu, dass es einer Zweckbestimmung nicht bedürfe, wenn ein Gerät objektiv die Merkmale eines Medizinprodukts erfülle, so dass der Vertrieb des streitgegenständlichen Geräts rechts- und wettbewerbswidrig wäre. Entscheiden soll dies zur Vereinheitlichung europäischen Rechts der EuGH. Zum Volltext der Entscheidung:

Bundesgerichtshof

Beschluss

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 3. Februar 2011 durch … beschlossen:

I. Das Verfahren wird ausgesetzt.

II. Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird zur Auslegung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 (ABl. Nr. 247 vom 21. September 2007, S. 21), folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:

Stellt ein Gegenstand, der vom Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs bestimmt ist, nur dann ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3 ...

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