Invega, Paliperidon, Risperidon – und SIE wissen hoffentlich, was eine Hydroxy- und eine Festbetragsgruppe sind?

Ein pharmazeutisches Unternehmen ( J-C GmbH ) trifft sich heute mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem beigeladenen Gemeinsamen Bundesausschuss und ein paar Richtern. Auf deren Einladung, genannt Termin zur mündlichen Verhandlung. In den Vorinstanzen ist man sich sowenig einig geworden, wie aussergerichtlich. Nun hofft man auf Entscheidung beim Bundessozialgericht.

Das klagende pharmazeutische Unternehmen vertreibt als alleiniger Rechteinhaber das patentgeschützte Arzneimittel Invega.

Dessen Wirkstoff Paliperidon unterscheidet sich in seiner chemischen Struktur von dem mit Ablauf des Jahres 2007 in Deutschland nicht mehr patentgeschützten Wirkstoff Risperidon durch eine Hydroxygruppe.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Risperidon sind zugelassen ua zur Behandlung der Schizophrenie, mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert mit bipolaren Störungen und zur Kurzzeitbehandlung von anhaltender Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz.

Invega erhielt am 25.6.2007 eine europaweite Zulassung für die Behandlung der Schizophrenie.

Der Beigeladene Gemeinsame Bundesausschuss fasste Arzneimittel mit den Wirkstoffen Risperidon (Vergleichsgröße 1,4) und Paliperidon (Vergleichsgröße 5,5) in der Festbetragsgruppe “Antipsycho­tika, andere, Gruppe 1″ der Stufe 2 zusammen (Beschluss vom 18.6.2009).

Der Beklagte setzte hierfür den Festbetrag auf 50,43 Euro fest (Beschluss vom 26.8.2009 mit Wirkung vom 1.11.2009).

Die Klägerin hat gegen die Einbeziehung von Paliperidon in die Festbetragsgruppe Klage beim LSG erhoben ...

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