Drittschutz gegen die Zulassung eines Tierarzneimittels?

Beim Bundesverwaltungsgericht stehen diese Woche mehrere interessante Verfahren auf dem Terminplan. Darunter ein Streitverfahren gegen die Bundesrepublik Deutschland, in dem es um den Unterlagenschutz im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Arzneimittelzulassungen geht.

Die Klägerinnen sind Tochtergesellschaften der B. AG.

Mit ihrer Klage wenden sie sich gegen die der Beigeladenen, einem Pharmaunternehmen aus Slowenien, im Jahr 2006 für Deutschland erteilte Zulassung für ein Tierarzneimittel im Wege der Anerkennung einer generischen Zulassung, die die Beigeladene im Jahr 2005 in Großbritannien erhalten hatte.

Bei jener Zulassung hatte die Beigeladene Bezug genommen u. a. anderem auf Daten zur Umweltverträglichkeit, auf deren Grundlage eine weitere Tochter der B. AG im Jahr 2004 eine Verlängerung der ihr in den 1990er Jahren in Großbritannien für ein entsprechendes Arzneimittel erteilten Zulassung erhalten hatte.

Die Klägerinnen sehen sich durch die der Beigeladenen im Jahr 2006 für Deutschland erteilte Zulassung in ihren Rechten verletzt, insbesondere weil sie auf Daten beruhe, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse der B. AG und ihrer Tochtergesellschaften seien.

Das OVG hatte in der Berufungsinstanz entschieden, eine objektiv-rechtliche Verpflichtung des Herstellers eines Generikums, im generischen Zulassungsverfahren nach § 24b AMG und im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach § 25b AMG aktuelle eigene Unterlagen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen (§ 22 Abs. 3c AMG), vermittle dem Hersteller des Referenzarzneimittels nach Ablauf der zehnjährigen Schutzfrist keine subjektive Rechtsposition mehr ...

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