OLG Frankfurt: Mundspüllösung mit Chlorhexidin ist Funktionsarzneimittel und bedarf arzneimittelrechtlicher Zulassung

Rechtsnormen: § 2 AMG, § 21 AMG; Art. 1 Nr. 2 lit. b der EG-RL 2001/83 Mit Urteil vom 20.06.2013 (Az. 6 U 109/07) hat das OLG Frankfurt a.M. entschieden, dass eine Mundspüllösung, deren Wirkstoff (Chlorhexidin) den bakteriellen Zahnbelag reduziert und damit der Entstehung von Gingivitis vorbeugt, als Funktionsarzneimittel einzuordnen ist, soweit der Wirkstoff in einer Menge enthalten ist, die zu einer signifikanten Beeinflussung der Körperfunktionen führt. (Leitsatz des Gerichts) Zum Sachverhalt: Beide Parteien vertreiben Mundspüllösungen, die Chlorhexidin enthalten. Die Beklagte vertreibt ihre Mundspüllösung ohne arzneimittelrechtliche Zulassung als kosmetisches Mittel. Zweck der Mundspüllösung ist es, bakteriellen Zahnbelag zu reduzieren und dessen Neubildung zu hemmen. Die Klägerin behauptet, bei der Mundspüllösung ihrer Wettbewerberin handele es sich um ein Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Sie beantragt daher die Unterlassung der weiteren Werbung und/bzw. des Vertriebs des Produktes ohne pharmakologische Zulassung. Das erstinstanzliche Landgericht Frankfurt a.M. (Az. 6 U 91/05) hatte die Klage im Jahr 2006 abgewiesen. Demnach komme dem Präparat der Beklagten keine pharmakologische Wirkung zu, insbesondere sei eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen von Chlorhexidin und einem zellulären Bestandteil des Anwenders nicht erwiesen. Die Berufungsinstanz bestätigte diese Entscheidung. Im Revisionsverfahren hob der BGH die Entscheidung auf (Urt. v. 05.10. 2010, Az. I ZR 90/08) und verwies die Sache zur erneuten Verhandlung an das OLG Frankfurt zurück. Der BGH begründete seine Entscheidung damit, dass eine pharmakologische Wirkung auch gegeben sein könne, wenn der zelluläre Bestandteil nicht zum Körper des Anwenders gehöre. Das OLG Frankfurt setzte das Verfahren in der Folge zunächst aus und legte dem EuGH mehrere Fragen zur Auslegung des Art. 1 Nr. 2 lit. b der EG-RL 2001/83 vor ...Zum vollständigen Artikel


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