Lebensmittel oder Arzneimittel?

Unterliegt ein Präparat den lebensmittelrechtlichen oder den strengeren arzneimittelrechtlichen Vorgaben? Welche speziellen Vorschriften gelten für die Produktion, Kennzeichnung und Bewerbung eines Präparats oder Stoffes? Die Beantwortung dieser Fragen hängt davon ab, ob das Präparat aus rechtlicher Sicht ein Arzneimittel oder ein Lebensmittel ist. Die IT-Recht Kanzlei gibt einen Überblick über die beiden Begriffsdefinitionen und schildert einschlägige Fallbeispiele aus der Rechtsprechung.

I. Arzneimittel oder Lebensmittel – warum ist das wichtig?

Die Herstellung, die Kennzeichnung, die Bewerbung, der Vertrieb und weitere Umstände unterliegen bei Arzneimitteln anderen rechtlichen Anforderungen als bei Lebensmitteln. Jedoch nicht immer ist leicht feststellbar, ob es sich bei einem Stoff oder Präparat um ein Arzneimittel oder ein Lebensmittel handelt.

Wichtig ist dies auch im Hinblick auf die Notwendigkeit der gesetzlichen Zulassung eines Arzneimittels, so dass es überhaupt vertrieben werden darf.

II. Der Begriff des Arzneimittels

Die rechtliche Definition für Arzneimittel (oder synonym auch: Medikamente) geht auf die EG-Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG und somit auf EU-Recht zurück.

Im deutschen Recht ist in § 2 des Arzneimittelgesetzes (kurz: AMG) bestimmt, was unter den Begriff des Arzneimittels zu fassen ist.

1. Die gesetzliche Definition aus § 2 Absatz 1 AMG

Arzneimittel sind demnach Stoffe und Zubereitungen von Stoffen,

1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

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