Arzneimittelhaftung und die Produkthaftungsrichtlinie

Der Bundesgerichtshof hat dem Gerichtshof der Europäischen Union ein Vorabentscheidungsersuchen vorgelegt, in dem er im Hinblick auf Art. 13 der Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG nach der Berechtigung des deutschen Gesetzgebers zur Ausweitung der Haftungsvorschriften für Arzneimittelhersteller fragt. Konkret geht es dabei im die 2002 in Kraft getretene Verschuldensvermutung in § 84 Abs. 2 AMG und den Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG:

“Ist Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG dahin auszulegen, dass die deutsche Arzneimittelhaftung als “besondere Haftungsregelung” durch diese Richtlinie allgemein nicht berührt wird, mit der Folge, dass das nationale arzneimittelrechtliche Haftungssystem weiterentwickelt werden kann oder ist die Regelung dahin zu verstehen, dass die zum Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie (30. Juli 1985) bestehenden arzneimittelrechtlichen Haftungstatbestände nicht ausgedehnt werden dürfen?”

In dem beim Bundesgerichtshof anhängigen Fall nimmt die Klägerin die Beklagte, ein pharmazeutisches Unternehmen, wegen einer Nebenwirkung des von der Beklagten vertriebenen Arzneimittels Levemir (ein Insulinpräparat) gemäß § 84 AMG auf Zahlung von Schmerzensgeld und Feststellung der Verpflichtung der Beklagten zum Schadensersatz in Anspruch. In der Folge der 2004 – bis zur Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat im Juni 2006 – ärztlich verordneten Anwendung von Levemir kam es bei der Klägerin, die als Diabetikerin bereits zuvor langjährig mit einem anderen Insulinpräparat behandelt worden war, zu einer Lipoatrophie (Schwund des subkutanen Fettgewebes im Bereich der Einstichstellen). Gegenstand des vorliegenden Revisionsverfahrens ist der von der Klägerin im Wege der objektiven Klagehäufung geltend gemachte Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG betreffend Nebenwirkungen und weitere Wirkungen des Arzneimittels Levemir, soweit sie eine Lipoatrophie betreffen ...

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