Änderungen des Arzneimittelgesetzes

Union und FDP beabsichtigen mehrere Änderungen des Arzneimittelgesetzes. Mit diesen soll unter anderem europäisches Recht hinsichtlich der Pharmakovigilanz, der Überwachung der Arzneimittelsicherheit umgesetzt werden. Ausserdem sind Änderungen bei den Vorschriften zum Dopingverbot vorgesehen.

Außerdem werden Klarstellungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch und der Arzneimittelnutzenverordnung vorgenommen, die sich aus den bisherigen Erfahrungen zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) ergeben.

Dadurch sollen Unsicherheiten in Bezug auf die anwendbaren Verfahrens- und Rechtsschutzregelungen beseitigt werden. Zu diesem Zweck wird klargestellt, dass für Arzneimittel des Bestandsmarkts, die einer Nutzenbewertung unterzogen werden, grundsätzlich dieselben Regelungen gelten wie für neue Arzneimittel.

I.

1.

Im dazu bereits vorliegendem Gesetzentwurf (17/13083) ist vorgesehen, dass der Zulassungsinhaber, welcher ein Arzneimittel vom Markt nehmen wolle, die zuständige Bundesbehörde „unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängern der Zulassung“ zu informieren habe.

Das soll auch dann gelten, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen werde. Der Zulassungsinhaber sei verpflichtet zur Erklärung, ob die Rücknahme aufgrund bestimmter Versagungsgründe erfolge, wie beispielsweise unvollständiger Prüfung oder mangelnder therapeutischer Wirksamkeit.

Unter bestimmten Voraussetzungen sei dann auch eine Meldung an die Europäische Arzneimittel-Agentur erforderlich.

Freiwillige Marktrücknahmen sollen nicht dazu führen, dass insbesondere Bedenken in Bezug auf Nutzen der Risiken eines Arzneimittels seitens der zuständigen Behörden „nicht ordnungsgemäß berücksichtigt würden“ ...

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