BGH: Auch Funktionsarzneimittel, die vom menschlichen Körper nicht aufgenommen werden sollen, sind als Arzneimittel zulassungspflichtig

BGH, Urteil vom 18.10.2012, Az. ZR 38/12 § 3 UWG, § 4 Nr. 11 UWG, § 2 Abs.1 Nr.2 AMG, § 21 AMG, § 3a HWG,

Der BGH hat entschieden, dass auch ein die chirurgische ärztliche Behandlung vorbereitendes Mittel, das nicht bestimmungsgemäß dafür vorgesehen ist, vom menschlichen Körper aufgenommen zu werden (Funktionsarzneimittel) als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs.1 Nr.2 AMG gilt. Eine entsprechende Zulassungsbeschwerde der unterlegenen Beklagten zur Klärung des Gegenteils im Rahmen eines Vorabentscheidungsersuchens des BGH lehnte der Senat ab, da die Rechtsfrage vom EuGH hinreichend geklärt sei. Zum Volltext der Entscheidung:

Bundesgerichtshof

Beschluss

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat am 18. Oktober 2012 durch … beschlossen:

Die Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Köln vom 10.10.2012 wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen.

Der Streitwert für das Beschwerdeverfahren wird auf 250.000 EUR festgesetzt.

Gründe:

I. Die Parteien, zwei pharmazeutische Unternehmen, vertreiben unter anderem Darmreinigungspräparate zur Vorbereitung einer Koloskopie (Darmspiegelung). Das von der Klägerin unter der Bezeichnung “E. ” vertriebene Präparat wurde in Deutschland mit Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 21. April 1998 als Arzneimittel zugelassen. Seit Mai 2005 sind die chemisch weitestgehend identisch zusammengesetzten Präparate der Beklagten “G. L. ” und “G. L. A. ” auf dem deutschen Markt als Medizinprodukte erhältlich. Eine Arzneimittelzulassung liegt für sie nicht vor.

Die Klägerin ist der Ansicht, der Vertrieb dieser Produkte sei unzulässig, weil die Mittel Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG seien. Ihre gegen die Beklagte deswegen gestützt auf §§ 3, 4 Nr ...

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