CE-Kennzeichen für Öko-Wärme-Sackchen

Öko-Wärme-Säckchen (Kälte-/Wärmekompressen mit Traubenkern- oder Johannesbeerkernfüllung) unterliegen als Medizinprodukte der CE-Kennzeichnungspflicht.

Die Frage der (rechtlichen) Einordnung des Öko-Wärmesäckchens lässt sich anhand der einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes, des Gesetzes über Medizinprodukte und des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs beantworten.Der Bayerische Verwaltungsgerichtshof zieht hieraus die Schlussfolgerung, dass die mit Trauben- oder Johannesbeerkernen gefüllten Wärmekissen ein Medizinprodukt im Sinne des § 3 Nr. 1 MPG sind.

Die für das Vorliegen eines Medizinprodukts maßgeblichen Voraussetzungen liegen vor. Das streitgegenständliche Produkt (“Öko-Wärme-Säckchen”) ist zur Anwendung beim Menschen und dazu bestimmt, einem der in § 3 Nr. 1 MPG genannten Zwecke zu dienen. Zweckbestimmung ist gemäß § 3 Nr. 10 MPG die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des in § 3 Nr. 15 MPG genannten Personenkreises bestimmt ist; zu diesem Personenkreis gehört insbesondere der Hersteller (§ 3 Nr. 15 Satz 1 MPG).

Dementsprechend hat das Verwaltungsgericht bei der Frage, ob das Wärmesäckchen ein Medizinprodukt darstellt, zutreffend insbesondere auf die Angaben der Klägerin zur Anwendung des Produkts abgestellt. Die Klägerin bewirbt das Produkt damit, dass die “Öko-Wärme-Säckchen” bei Beschwerden (z.B. kalten Füßen), Krankheiten (z.B. Rheuma, Migräne) und Verletzungen (z.B. Zerrungen, Blutungen, Prellungen) unterstützend wirken, eine unkomplizierte Wärme- bzw. Kältetherapie ermöglichen und als Kältepack bei therapeutischen Anwendungen eingesetzt werden können. Das Wärmesäckchen ist demnach zwar kein Arzneimittel (zur Begriffsbestimmung vgl ...

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