BGH: Zytostatika sind Fertigarzneimittel

Am 04.09.2012 hat der 1. Strafsenat des Bundesgerichtshofs (BGH) ein Urteil gesprochen, das auf die Herstellung von Zytostatika (Arzneimittelzubereitungen zur Behandlung von Krebspatienten) erhebliche Auswirkungen haben wird (Aktenzeichen 1 StR 534/11).

Der Fall

Vor dem Landgericht München II war ein Apotheker wegen Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln ohne die erforderliche Zulassung (§ 96 Nr. 5 AMG), unerlaubter Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne Verschreibung (§ 96 Nr. 13 AMG) und Betruges (§ 263 StGB) angeklagt.

Der Angeklagte ließ in den Jahren 2006 und 2007 im Labor der von ihm geleiteten Apotheke auf Rezept Zytostatika-Lösungen auf der Basis des Fertigarzneimittels Gemzar zubereiten. Obwohl es ihm jederzeit möglich gewesen wäre, hierzu auf das in Deutschland zugelassene Medikament zurückzugreifen, bezog er in einer Vielzahl von Fällen eine stoffgleiche, nur in einigen anderen Staaten der Welt zugelassene Herstellung. Damit ersparte er sich Erwerbsaufwendungen in Höhe von mehr als 58 500 € Euro. Bei der Abrechnung legte er nicht offen, dass das von ihm für die Zubereitung verwendete Arzneimittel in Deutschland nicht zugelassen war. Er rechnete vielmehr nach dem Listenpreis ab, was von den Patienten nicht bemerkt und bei stichprobenhaften Rechnungsprüfungen der Kassen auch nicht beanstandet wurde.

Das Landgericht hielt dieses Verhalten des Angeklagten für straflos. Der Angeklagte habe nämlich nicht das erworbene Fertigarzneimittel, sondern eine daraus in seiner Apotheke Herausgabe an die Patienten in den Verkehr gebracht, womit der Tatbestand des Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln ohne Zulassung nicht erfüllt sei. Auch ein Verstoß gegen die Verschreibungspflicht liege nicht vor, weil der Angeklagte die Rezepturarzneimittel entsprechend der ärztlichen Verschreibung abgegeben habe, und diese diene nicht der Durchsetzung von Zulassungsvorschriften ...

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