EMA: Mängel in Arzneimittel-Sicherheits-Berichten von Roche über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW-Meldungen)

Die Europäische Arzneimittelagentur hat auf Mängel in den Arzneimittel-Sicherheits-Berichten von Roche über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW-Meldungen) reagiert.

Sie arbeitet mit nationalen Arzneimittelbehörden zusammen, um Mängel in den Berichten von Roche zu untersuchen.

Dazu gehört die Frage, ob die Mängel sich auf das Gesamt-Nutzen-Risiko-Verhältnis der einzelnen Produkte auswirken. Nach Mitteilung der EMA fehlen nicht weniger als 80.000 Berichte, die dem Konzern aus „Patient support programms“ in den USA übermittelt worden seien.

Diese Patienten-Förderprogramme (PSPs) bieten Patienten und Gesundheitsdienstleistern in den Vereinigten Staaten Hilfe für Patienten, die nicht versichert sind. Im Rahmen ihrer Geschäftstätigkeit kann somit die PSP auch Meldungen über unerwünschte Wirkungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal erlangen.

Es gibt derzeit keine Hinweise auf negative Auswirkungen für die Patienten. Während die Ermittlungen durchgeführt werden, gebe es daher keine Notwendigkeit für Patienten oder medizinisches Fachpersonal für Maßnahmen.

Die Mängel sind in einem Bericht vom Mai 2012 der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ( MHRA) nach einer Inspektion bei Roche erkannt worden. Diese gehört dem Bericht zufolge zu einem europäischen Programm von Routineinspektionen der UAW-Meldungen.

Zum Zeitpunkt der Inspektion wurden dabei rund 80.000 Berichte entdeckt zu Medikamenten, die von Roche in den USA vermarktet und durch ein von Roche gesponsertes Patient Support-Programm gesammelt worden waren. Noch sind diese nicht ausgewertet worden, um festzustellen, ob sie gemeldet wurden als vermutete Nebenwirkungen von der Europäischen Union (EU) Behörden. Dazu gehörten 15.161 Berichte über den Tod von Patienten. Offen ist, ob die Todesfälle durch natürlichen Krankheitsverlauf bedingt waren oder einen ursächlichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel besitzen ...

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