Bundestag: Medizinprodukte – im Gesundheitsausschuss

Am 1. April 2010 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland erstmals über fehlerhafte Silikonimplantate eines französischen Herstellers. Es ist bekannt, dass diese bzw. gleichartige Implantate anderer Hersteller auch in Deutschland in rund 7.500 Fällen verwendet wurden und den betroffenen Patientinnen somit erhebliche gesundheitliche Risiken entstehen.

Mittlerweile empfiehlt das BfArM die präventive Entfernung der betreffenden Implantate. Zwar seien diese Geschehnisse vorrgangig auf die kriminelle Energie des Herstellers der Silikonimplantate zurückzuführen sind. Zugleich aber haben sie Defizite bei der Überwachung der Qualität von Medizinprodukten und deren Koordination offensichtlich gemacht.

Das Thema Medizinprodukte beschäftigt daher nun am Mittwoch, 27. Juni 2012 in einer öffentlichen Anhörung den Gesundheitsausschuss unter Beteiligung von 34 Sachverständigen unter Vorsitz von Dr. Carola Reimann (SPD) . Dort geht es um einen Antrag von Bündnis 90/Die Grünen, die Sicherheit, Wirksamkeit und den gesundheitlichen Nutzen von Medizinprodukten besser zu gewährleisten (17/8920).

Nach dem Antrag um Konsequenzen aus dem sogenannten Brustimplantate-Skandal müsste für implantierbare Medizinprodukte, also auch Brustimplantate, ein staatliches Verfahren zur Marktzulassung und Marktüberwachung eingeführt werden . Das Verfahren müsse mit dem der Arzneimittelzulassung vergleichbar sein.

Um solche Medizinprodukte künftig in den Handel bringen zu können,

müsse eine Produktzulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder die Europäische Arzneimittelagentur vorliegen. Das bestehende Zertifizierungsverfahren für implantierbare Medizinprodukte müsse hingegen ersetzt werden, heißt es in dem Antrag. Die Grünen fordern zudem ein verbindliches Register zur Langzeitüberwachung von implantierbaren Medizinprodukten ...Zum vollständigen Artikel

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