OVG Lüneburg: Konkurrentenklage eines Tierarzneimittelherstellers gegen Nachahmungspräparat erfolglos

Mit dem Urteil des 13. Senats des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts vom 7. Juni 2012 - 13 LB 56/12 - ist die Klage einer Herstellerin von Tierarzneimitteln gegen die Zulassung eines Generikums - also eines Arzneimittels, das mit einem von der Klägerin hergestellten und vertriebenen Originalpräparat wirkstoffgleich ist - auch in zweiter Instanz erfolglos geblieben. Zuvor hatte das Verwaltungsgericht Braunschweig die Klage mit Urteil vom 10. Dezember 2008 - 5 A 127/07 - abgewiesen; die dagegen gerichtete Berufung hatte keinen Erfolg.

Das Originalpräparat der Klägerin und das Generikum der Beigeladenen enthalten den Wirkstoff Enrofloxacin, bei dem es sich um ein Antibiotikum handelt, das u. a. für die Behandlung von Infektionskrankheiten in der Hähnchen- und Putenmast vorgesehen ist. Die Klage richtete sich gegen die deutsche Zulassung des zuvor bereits im Vereinigten Königreich zugelassenen Generikums. Die Klägerin hat für das Originalpräparat seit 1990 eine Zulassung in Deutschland.

Die Beigeladene besaß ab 1996 Zulassungen für ein wirkstoffgleiches Präparat in Tschechien, Ungarn und Polen. Im Jahr 2005 erteilte die britische Arzneimittelzulassungsbehörde einer Rechtsvorgängerin der Beigeladenen ebenfalls eine Zulassung. Im Jahr 2006 beantragte die Beigeladene im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach der Tierarzneimittelrichtlinie 2001/82/EG eine Zulassung des Generikums auch in Deutschland.

Sinn des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung ist eine erleichterte Zulassung eines bereits in einem EU-Mitgliedsstaat - dem "Referenzmitgliedsstaat" zugelassenen Tierarzneimittels auch in anderen Mitgliedstaaten, was dem unionsrechtlichen Grundsatz der Warenverkehrsfreiheit Rechnung tragen soll ...

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