Ärztetag fordert strengere Zulassungskriterien für Medizinprodukte

Der 115. Deutsche Ärztetag hat den Gesetzgeber aufgefordert, zeitnah strengere Zulassungskriterien für Medizinprodukte der Klasse III zu definieren und mittels Herstellungs- und Stichprobenkontrolle die Produktsicherheit zu steigern. Der Gesetzgeber solle hierfür einen Entwurf vorlegen, der folgende Komponenten enthält:

Klinische Studien mit hohem Evidenzlevel müssen als Zulassungsvoraussetzungen definiert werden. Etablierung einer strikten initialen Zulassungskontrolle mit professioneller Prüfung der Produktionsbedingungen, verwendeten Materialien und Kompetenzen der Hersteller. Verpflichtende Zertifizierung durch vom Hersteller unabhängige (und nicht durch ihn beauftragte) staatliche-zertifizierte Prüfunternehmen. Durchführung unangemeldeter, mindestens jährlicher Kontrollen der Herstellungsstätten und kontinuierliche Qualitätssicherung durch Stichprobenprüfung.

Zudem forderte der Ärztetag ein verpflichtendes Gesamtregister für im Körper verbleibende Implantate (Risikoklasse III). „Alleine die ca. 50 ...

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