CE-Kennzeichnung im Detail: Die EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Stellen Sie Medizinprodukte oder deren Zubehör her oder verkaufen Sie derartige Produkte oder importieren diese? Kennen Sie die rechtlichen Grundlagen betreffend Medizinprodukte? Können Sie nachweisen, dass Ihre Produkte den geltenden Sicherheitsbestimmungen entsprechen? Zum Einstieg in die Materie empfehlen wir Ihnen die Lektüre des nachfolgenden Artikels zur Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG der Europäischen Union.

I. Einleitung

Eine Vielzahl von Produkten unterliegt mittlerweile der Pflicht der CE-Kennzeichnung. Von dieser Pflicht sind auch nahezu alle Medizinprodukte erfasst.

Durch die Vornahme der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller oder derjenige, der Produkte in die EU importiert, dass dieses Produkt die geltenden Anforderungen erfüllt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind. Das CE-Kennzeichen stellt ein Verwaltungszeichen dar, das den Behörden in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union die Feststellung ermöglichen soll, dass das gegenständliche Produkt gewisse Mindeststandards in puncto Sicherheit einhält und somit im gesamten Binnenmarkt verkehrsfähig ist.

Vielfach ist zu beobachten, dass Produkte am Markt bereitgestellt werden, die nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, obwohl dies für das jeweilige Produkt vorgeschrieben ist. Andererseits tritt nicht selten auch der umgekehrte Fall auf, dass Produkte, die gar nicht der CE-Kennzeichnungspflicht unterliegen entweder selbst, oder zumindest ihre Verpackung bzw. die ihnen beigefügten Unterlagen mit dem CE-Zeichen versehen werden. Schließlich sind auch hinsichtlich der Gestaltung der CE-Kennzeichnung regelmäßig Fehler zu beobachten ...

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