Nicht zugelassene ausländische Arzneimittel und das EU-Recht

Es verstößt gegen das Unionsrecht, wenn nach polnischem Recht ausländische Arzneimittel in Verkehr gebracht werden dürfen, die nicht zugelassen aber billiger sind als gleichartige Arzneimittel, die bereits genehmigt sind. Auch durch finanzielle Gründe ist das Inverkehrbringen solcher Arzneimittel nicht gerechtfertigt.

So die Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union in dem hier vorliegenden Fall einer Vertragsverletzungsklage, die von der Kommission der Europäischen Union eingereicht worden ist. Die Kommission ist der Auffassung, dass die polnischen Rechtsvorschriften mit der Richtlinie 2001/83 unvereinbar ist. Nach der Richtlinie 2001/83 darf ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats oder der Europäischen Arzneimittelagentur eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde. Jedoch kann ein Mitgliedstaat in besonderen Bedarfsfällen ausnahmsweise vorsehen, dass dieses Erfordernis nicht für Arzneimittel gilt, die auf eine nach Treu und Glauben aufgegebene Bestellung, für die nicht geworben wurde, geliefert werden und die nach den Angaben eines zugelassenen Angehörigen der Gesundheitsberufe hergestellt werden und zur Verabreichung an einen bestimmten Patienten unter seiner unmittelbaren persönlichen Verantwortung bestimmt sind. Soweit die polnischen Rechtsvorschriften erlauben, aus dem Ausland eingeführte Arzneimittel, die dieselben Wirkstoffe, dieselbe Dosierung und dieselbe Darreichungsform wie Arzneimittel aufweisen, die in Polen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten haben, u. a. unter der Voraussetzung von der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu befreien, dass deren Preis im Verhältnis zum Preis der Erzeugnisse, für die eine solche Genehmigung erteilt wurde, wettbewerbsfähig ist, hält die Kommission es für unvereinbar mit Unionsrecht ...

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