Verlängerung einer Arzneimittelzulassung

Die Zulassung gemäß § 105 Abs. 4c AMG ist nicht ausgeschlossen bei Abweichungen vom Referenzarzneimittel, wenn sich die Abweichungen im Rahmen der im Nachzulassungsverfahren zulässigen Änderungen halten.

Soll die Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG aus Gefahrengründen versagt werden, wird hierfür eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit vorausgesetzt – genauso wie bei § 25b Abs. 2 AMG.

So hat das Bundesverwaltungsgericht in dem hier vorliegenden Fall entschieden. Die Klägerin beantragte im April 1990 die Verlängerung der fiktiven Zulassung des Arzneimittels. Im Nachzulassungsverfahren legte sie Unterlagen zur Frage der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Mittels vor und nahm außerdem gemäß § 105 Abs. 4c AMG Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels in Österreich. Mit Schreiben vom 16. April 2004 bemängelte die Beklagte unter anderem, dass das Arzneimittel nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht ausreichend geprüft worden und die therapeutische Wirksamkeit unzureichend begründet sei. Sie gab der Klägerin auf, die Mängel binnen 12 Monaten zu beseitigen. Mit Bescheid vom 28. Dezember 2005 versagte die Beklagte die Verlängerung der Zulassung. Auf § 105 Abs. 4c AMG könne sich die Klägerin nicht berufen, weil das Arzneimittel mangels hinreichend belegter Wirksamkeit eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen könne.

Hiergegen hat die Klägerin Klage erhoben. Das Verwaltungsgericht hat die auf Verpflichtung der Beklagten zur Neubescheidung des Nachzulassungsantrags gerichtete Klage abgewiesen. Das Berufungsgericht hat das Urteil des Verwaltungsgerichts geändert und der Klage mit Urteil vom 2. Dezember 2010 stattgegeben . Die Klägerin könne sich auf § 105 Abs. 4c AMG berufen. Mit der Revision macht die Beklagte eine Verletzung des Arzneimittelgesetzes geltend ...

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