Phytologische Arzneimittel: Siebenjährige Übergangsfrist letztes Jahr abgelaufen

Medikamente, die in der EU auf den Markt gebracht werden, bedürfen einer besonderen arzneimittelrechtlichen Zulassung – das gilt auch für phytologische (pflanzliche) Arzneimittel. Für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die schon länger in Verwendung, aber bislang noch nicht registriert waren, bestand eine besondere Zulassungsfrist von sieben Jahren; diese ist zum 30. April 2011 abgelaufen.

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel

In der Medizin, aber auch in alternativen Lehren, finden vielfach traditionelle pflanzliche Medikamente Anwendung. Bekannte Beispiel hierfür wären etwa für heilkundliche Zwecke gewonnene Extrakte bzw. Bestandteile von:

Calendula officinalis (Ringelblume) Echinacea purpurea (Sonnenhut) Ginkgo biloba (Ginkgo/Ginko) Panax ginseng (Asiatischer Ginseng) Eleutherococcus senticosus (Borstige Taigawurzel bzw. „Sibirischer Ginseng“) Foeniculum vulgare (Fenchel) Hamamelis virginiana (Virginische Zaubernuss) Mentha x piperita (Pfefferminze) Pimpinella anisum (Anis) Eucalyptus globulus (Blauer Eukalyptus)

Auch wenn diese und andere Stoffe aus der freien Natur stammen und teilweise schon seit Jahrhunderten zur Behandlung von Krankheiten oder Linderung von Schmerzen eingesetzt werden, so bergen sie – wie alle Arzneimittel – auch Risiken für den Patienten. Aus diesem Grunde unterfallen mittlerweile auch traditionelle pflanzliche Arzneimittel dem normalen Arzneimittelrecht; dieses soll die öffentliche Gesundheit schützen, indem es die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln sicherstellt.

Zulassungspflicht

Bei der Neuregelung dieser Bestimmung im Jahr 2004 wollte die EU der Tatsache Rechnung tragen, dass viele solche Arzneien bereits auf eine lange Tradition zurückblicken und somit auch ausreichende Erfahrungen im Umgang mit diesen Mitteln bestehen; aus diesem Grunde wurde eine siebenjährige „Schonfrist“ eingerichtet. Diese außergewöhnlich lange Übergangsfrist gab den Herstellern bzw ...

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