BSG: Zum Herstellerbegriff des § 139 SGB V

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Die Klägerin produziert und vertreibt Rehabilitationsartikel für Tracheotomierte und Laryngektomierte. So werden ua von der in Großbritannien ansässigen Firma Kapitex entwickelte und produzierte „DeltaNex(r)-Lätzchen“ und „Buchanan(r)-Lätzchen“ von ihr neu verpackt, mit dem eigenen Firmennamen etikettiert und unter Beifügung einer Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache sowie unter Angabe der CE-Kennzeichnung in Deutschland, Österreich und der Schweiz vertrieben.

Unterschiede bei den im Wesentlichen material- und funktionsgleichen Produkten bestehen lediglich in Bezug auf Größe und Befestigungsart: Während „DeltaNex(r)-Lätzchen“ mit flexiblen Haltebändern bestehend aus Haftflausch und Klettband befestigt werden, verfügen die größeren „Buchanan(r)-Lätzchen“ über Textilbänder, die eine besonders für Allergiker geeignete hautschonende und klebstofffreie Befestigung am Hals ermöglichen.

Die Klägerin beantragte in Juni 2002 die Aufnahme der streitgegenständlichen Produkte als neue Produktart in das Hilfsmittelverzeichnis (HMV).

Die früher beklagten Spitzenverbände der Krankenkassen, seit dem 1.7.2008 abgelöst durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen als Funktionsnachfolger, lehnten den Antrag mit der Begründung ab, die streitgegenständlichen Produkte würden weder die Qualitätsstandards für die hier in Betracht kommenden Produktarten „Lätzchen“ bzw „Partikelfilter“ erfüllen noch sei der Nachweis für ihre Funktionstauglichkeit erbracht.

In der Folgezeit wurden im Wege der Fortschreibung der Produktgruppe 12 des HMV verschiedene Zubehörprodukte für die Tracheostomaversorgung unter einer neu geschaffenen Abrechnungspositionsnummer zusammengefasst, für die reduzierte Nachweispflichten und ein pauschaler Abrechnungsmodus gelten. Im Zuge dieser Fortschreibung wurde die Produktart „Lätzchen“ gelöscht; entsprechende Produkte werden nunmehr unter der Abrechnungspositionsnummer 12.99.99 ...

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