Tierarzneimittel(nach)zulassung

Gemäß § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Alternative AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde die arzneimittelrechtliche Zulassung widerrufen, wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Bundesoberbehörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist. Nach § 105 Abs. 5 a Sätze 1 und 2 AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde die Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 (Nachzulassung) mit Auflagen verbinden, die neben der Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 genannten Anforderungen auch die Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben. Gemäß § 105 Abs. 5 a Satz 6 AMG gilt für diese Auflagen § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Alternative A 116 entsprechend.

Einen solchen Fall hatte nun das Verwaltungsgericht Braunschweig zu entscheiden. In dem Verfahren wandte sich die Kläger gegen den Widerruf der (Nach)Zulassung des Tierarzneimittels F. nach § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Alternative i. V. m. § 105 Abs. 5 a Satz 6 AMG, das zur Linderung von Husten bei Pferden und Hunden eingesetzt wird. Die Klägerin hatte die bestandskräftig mit dem Nachzulassungsbescheid vom 05.07.2005 festgesetzten Auflagen nicht erfüllt und nicht glaubhaft gemacht, dass die Auflagenerfüllung absehbar ist.

Unstreitig fehlt das Gegengutachten, zu dessen Vorlage die Klägerin aus dem Nachzulassungsbescheid verpflichtet ist. Allerdings kann die Ermessensentscheidung nach § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Alternative AMG, die Zulassung zu widerrufen, nicht allein auf die Nichtbeibringung der eidesstattlichen Erklärung gestützt werden. Die Beklagte ist grundsätzlich verpflichtet, ein vorgelegtes Gegengutachten zu überprüfen, und die Tatsache, dass das Gesetz dieses Gutachten zwingend vorsieht, bringt es mit sich, dass die Beklagte ein Rechtsfolgeermessen hinsichtlich der Anknüpfung des Widerrufs an die Nichtbeibringung des Gutachtens hat ...

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