Swissmedic: Publikation der Arzneimittelinformation durch die Behörde

In einer Medienmitteilung vom 29. November 2011 erinnert Swissmedic daran, dass auch nach dem bundesgerichtlichen Urteil C-6885/2008 vom 17. Juni 2011 (siehe dazu unsere Beiträge hier und hier) den Zulassungsinhabern die gesetzliche Pflicht obliege, den Fachpersonen und Patienten die Fach- und Patienteninformationen für ihre Arzneimittel auf geeignete Weise zur Verfügung zu stellen. Die bisher von Swissmedic vorgeschriebene Publikation (Fachinformationen und Patienteninformationen im Arzneimittel-Kompendium der Documed AG oder unter oddb.org) erfüllt diese Voraussetzungen. Die Publikation der Arzneimittelinformation bei einem privaten Verleger darf aufgrund des erwähnten Urteils nicht mehr zwingend verlangt werden. Swissmedic appelliert jedoch an die Zulassungsinhaber, die Informationen weiterhin in der bisherigen Form publizieren zu lassen, damit die Arzneimittelsicherheit bestmöglich gewährleistet werden kann. Dies gilt jedenfalls solange, als Swissmedic noch nicht in der Lage ist, die Arzneimittelinformation selber zu veröffentlichen. Zum Stand der Vorbereitungsarbeiten im Hinblick auf eine Publikation der Arzneimittelinformation durch Swissmedic hält die Medienmitteilung folgende Punkte fest: Vollständiges Verzeichnis Es wird ein vollständiges Verzeichniss aller Fach- und Patienteninformationen angelegt, das inhaltlich auf heilmittelrechtliche Daten (d. h. die durch Swissmedic genehmigten Fach- und Patienteninformationen) beschränkt ist. Weitere Informationen (z.B. krankenversicherungsrechtliche Daten und Preise) werden durch Swissmedic nicht angeboten. Das Verzeichnis soll über angemessene Suchfunktionen erschlossen werden können ...Zum vollständigen Artikel

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