„Falsch“bezeichnung schadet nicht!

Eigener Leitsatz:

Ein Stickstoffmonoxid-Stickstoffgasgemische ist auch dann ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel, wenn es zwar als technisches Gasgemisch bezeichnet wurde aber die Reinheit und Konzentration eine Bestimmung als Arzneimittel nahe legt.

Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg

Urteil vom 26.05.2011

Az.: 3 U 165/10

Tenor Die Berufung der Antragsgegnerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 15, vom 02.09.2010, Az.: 315 O 553/09, wird zurückgewiesen. Die Antragsgegnerin hat die Kosten der Berufung nach einem Wert von 250.000 Euro zu tragen. Entscheidungsgründe:

I.

Die Parteien sind Wettbewerber beim Vertrieb von therapeutischen Gasen.

Die Antragstellerin vertreibt das Fertigarzneimittel �I.�. Es handelt sich dabei um ein Inhalationsgas, das als arzneilich wirksamen Bestandteil Stickstoffmonoxid verdünnt in Stickstoffgas in einer Konzentration von 400 ppm (parts per million) enthält. Stickstoffmonoxid wirkt gefäßerweiternd. Das Arzneimittel I. ist seit 2001 durch die EMEA (European Medicines Agency) zentral zugelassen. Pharmazeutischer Unternehmer und Inhaber der Zulassung ist das Unternehmen I. aus Schweden, das wie die Antragstellerin zum L.-Konzern gehört.

I. wird � unter Reduktion der NO-Konzentration � zur Behandlung von Neugeborenen mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz und Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie (Lungenversagen einhergehend mit Bluthochdruck in den Lungen) angewendet. Es dient der Verbesserung der Sauerstoffkonzentration, wird im Rahmen der Akutversorgung im Zusammenhang mit lebensrettenden Maßnahmen von Neugeborenen eingesetzt und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Für die Anwendung am Patienten muss das in der vorhandenen Konzentration (400 ppm) toxisch wirkende Gasgemisch verdünnt werden, bis ein therapeutisch indizierter Konzentrationsgehalt in einem Bereich zwischen 5 und 80 ppm erreicht ist ...

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