Rivaroxaban – teilkritische Bewertung für angestrebte Zulassung durch FDA-Beratergremiun

Ein Beratergremium der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA hat sich einem Bericht des Handelsblattes vom 7.9.2011 zufolge zwar (mit 9:2 Stimmen) für die Zulassung von Xarelto ausgesprochen, jedoch auch kritisch über die angestrebte Zulassung für Rivaroxaban zur Prophylaxe gegen Schlaganfälle geäußert. Kritisch sei nach den Experten anzusehen, ob das vom Bayer-Konzern entwickelte Mittel tatsächlich genauso gut wirke wie die in den USA übliche Standardtherapie mit Warfarin. Zudem werde von den FDA-Mitarbeitern darauf hingewiesen, dass die vorgesehenen Patienteninformationen für einen Wechsel von Rivaroxaban zu Warfarin nicht in einer klinischen Studie untersucht worden seien. Das Expertengremium der FDA habe daher zusätzliche Studien angefordert ...

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