Abfüllen von Fertigspritzen

Das von einem Apotheker vorgenommene Abfüllen von Fertigspritzen aus einem unter Verwendung biotechnologischer Verfahren hergestellten, gemäß Art. 3 Abs. 1 VO (EG) 726/2004 zentral zugelassenen Präparat unterliegt als “Herstellung” eines Arzneimittels im Sinne der VO 726/2004 ebenfalls dem Erfordernis zentraler Zulassung. Die im nationalen Recht (hier: § 21 Abs. 2 AMG) vorgesehenen Einschränkungen der Zulassungspflicht für Rezepturarzneimittel sind auf ein solches Arzneimittel wegen des Vorrangs des Gemeinschaftsrechts nicht anwendbar.

Die von dem Apotheker hergestellten Fertigspritzen, für die der Beklagte über keine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügt, unterliegen der Zulassungspflicht nach Art. 3 Abs. 1 VO (EG) 726/2004. Nach dieser Vorschrift darf ein unter den Anhang der VO fallendes Arzneimittel innerhalb der Gemeinschaft nur in den Verkehr gebracht werden, wenn von der Gemeinschaft gemäß dieser Verordnung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist.

Nach Nr. 1 des Anhang der VO (EG) 726/2004 sind zentral zu genehmigende Arzneimittel u.a. solche, die mit Hilfe der Biotechnologie der rekombinierten DNS bzw. mit Hilfe von Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern hergestellt werden. Das Ausgangspräparat L., dessen Wirkstoff Ranibizumab das Fragment eines humanisierten monoklonalen Antikörpers ist, das mit Hilfe rekombinanter DNATechnologie in Escherichia coli hergestellt wurde, unterfällt dem Anwendungsbereich der VO (EG) 726/2004 und verfügt über eine nach Maßgabe dieser Verordnung erteilte zentrale Zulassung.

Die von dem Apotheker aus L.Durchstechflaschen produzierten Fertigspritzen sind Arzneimittel im Anwendungsbereich der VO (EG) 726/2004. Die Definition des Arzneimittels im Sinne der Verordnung richtet sich nach Art. 1 der RL 2001/83/EG, auf welche Art. 2 Abs. 1 der VO (EG) 726/2004 hinsichtlich der dort vorgesehenen Begriffsbestimmungen verweist. Gemäß Art ...

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