C-6885/2010: Publikation der Arzneimittelinformation - VAM 16a hat keine gesetzliche Grundlage

Wie bereits berichtet, hat das BVGer die Praxis von Swissmedic zur Medikamenteninformation kassiert. Inzwischen liegt das französischsprachige Urteil des BVGer im Volltext vor. Das BVGer sieht keine ausreichende rechtliche Grundlage für VAM 16a und damit für die Praxis von Swissmedic, die Publikation von Arzneimittelinformationen ¨ber Documed bzw. ODDB zu verlangen. Hintergrund des Verfahrens ist eine Verfügung von Swissmedic vom 30. September 2008, mit welcher ein homöopthisches Heilmittel der Laboratoire homéopathique Jacques Reboh et fils Sàrl ("LHJR") mit folgender Auflage zugelassen worden war:
"'information sur le médicament [...] doit être publiée a. dans le Compendium Suise des Médicaments (www.documed.ch) ou b. (pour l'information aux patients uniquement) par Ywesee (www.oddb.org) ou c. d'une autre manière, pour autant qu'elle satisfasse aux articles 13 et 14 de l'OEMéd"
Die LHJR hatte die Arzneimittelinformationen in der Folge auf einer Website und also weder bei Documed noch über ODDB (vgl. dazu unseren früheren Beitrag zu BGE 136 III 166) veröffentlicht. Gegen die Ansetzung einer Frist zur Herstellung der Konformität gelangte LHJR ans BVGer. Zu den Bewilligungsvoraussetzungen zählt die Veröffentlichung der Arzneimittelinformationen (HMG 11 I f). 2004 hat Swissmedic im Swissmedic Journal 1/2004 und 3/2008 die Anforderungen an die Fach- und Patienteninformation genauer umschrieben:
"Gemäss ständiger Praxis von Swissmedic (vgl. auch Swissmedic-Journal 1/2004 und 2/2004 sind die Arzneimittelinformationen wie folgt zu veröffentlichen: Grundsatz: Veröffentlichung in einer Sammlung von Arzneimittelinformationen [...] Gegenwärtig sind Swissmedic folgende Anbieterinnen solcher Sammlungen bekannt: Elektronische Sammlungen: • Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®, Documed AG, Aeschenvorstadt 55, 4051 Basel, (www.kompendium.ch; mail@documed.ch) • Oddb.org, ywesee GmbH, Winterthurerstr. 52, 8006 Zürich (www ...
Zum vollständigen Artikel


Cookies helfen bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung erklären Sie sich mit der Cookie-Setzung einverstanden. Mehr OK