Rechtssicherer Handel mit Medizinprodukten

Der zunehmende Internethandel mit Medizinprodukten stellt sich für viele Händler als große Herausforderung dar, da die rechtlichen Komponenten oft schwierig zu erfassen sind. Doch gerade im Handel mit Medizinprodukten ist erhöhte Vorsicht geboten, da in diesem Gebiet hohe gesetzlichen Anforderungen an die Produkte selbst, wie auch an die Händler gestellt werden. Aus diesem Grund haben wir für Sie eine übersichtliche und kompakte Einführung in das Medizinprodukterecht erstellt.

1. Relevante Rechtsvorschriften

Der Handel mit Medizinprodukten wird allgemein durch das Gesetz für Medizinprodukte (MPG) geregelt. Das MPG dient der Umsetzung von drei europäischen Richtlinien (Richtlinie 90/385/EG über aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika) die durch spätere Änderungsrichtlinien ergänzt bzw. geändert wurden (zuletzt mit Richtlinie 2007/47/EG vom 5. September 2007 zum 21. März 2010).

Das MPG enthält technische und medizinische Anforderungen an Medizinprodukte und deren Be- und Vertrieb. Zusätzlich beinhaltet das MPG auch Sanktionen für den Verstoß gegen einzelne MPG-Normen. „Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen“, § 1 MPG.

Neben dem MPG gibt es noch zusätzliche rechtliche Normen, die für den Handel mit Medizinprodukten relevant sind, wie die Medizinprodukteverordnung (MPV), die Medizinprodukt-Betreiberverordnung, sowie ggf. gesondert zu beachtende Rechtsvorschriften, § 2 Abs. 4 MPG (Atomgesetz, Röntgenverordnung, Strahlenschutzverordnung, Strahlenschutzvorsorgegesetz, Chemikaliengesetz, Gefahrstoffverordnung, Rechtsvorschriften über Geheimhaltung und Datenschutz).

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