Zum Inverkehrbringen von: traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln

Am 1. Mai 2011 ist eine siebenjährige Übergangsfrist, die 2004 mit der Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel (2004/24/EG) festgesetzt wurde, abgelaufen und damit dürfen nur solche Arzneimittel in der EU auf dem Markt bleiben, die registriert oder zugelassen sind. Mit der Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel wurde ein einfacheres Registrierungsverfahren als für andere Arzneimittel eingeführt, um der langen Verwendungszeit traditioneller pflanzlicher Arzneimittel Rechnung zu tragen.

Vereinfachtes Verfahren

Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit muss für alle Arzneimittel, einschließlich der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, eine Zulassung beantragt werden, bevor sie in der EU auf den Markt gebracht werden dürfen. Nach dem mit der Richtlinie über pflanzliche Arzneimitteln eingeführten vereinfachten Verfahren dürfen diese Produkte ohne die Sicherheitsprüfungen und klinischen Versuche, die für ein vollständiges Zulassungsverfahren erforderlich wären, registriert werden. Statt dessen muss ein Antragsteller, der ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel registrieren lassen möchte, Unterlagen vorlegen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende Produkt unter den angegebenen Verwendungsbedingungen nicht schädlich ist. Außerdem muss er nachweisen, dass das Produkt sich bewährt hat, d.h. dass es seit mindestens 30 Jahren ­– 15 davon in der EU – sicher verwendet wird.

Sieben Jahre Zeit zur Registrierung

Die Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel wurde am 31. März 2004 vom Europäischen Parlament und vom Rat verabschiedet. Sie sah eine außergewöhnlich lange Übergangsfrist von 7 Jahren vor, damit die Hersteller ihre traditionellen pflanzlichen Arzneimittel registrieren lassen konnten, die bereits auf dem EU-Markt waren, als die Richtlinie in Kraft trat. Die Antragsteller hatten 7 Jahre Zeit, bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie ihre Produkte vermarkten wollten, die entsprechenden Anträge zu stellen ...

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